湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




江苏省无锡市人民政府


无锡市防雷减灾管理办法

市政府令第99号



《无锡市防雷减灾管理办法》已经 2008 年 1 月 23 日市人民政府第 2 次常务会议审议通过，现予发布。


市 长: 毛小平

二○○八年二月一日


无锡市防雷减灾管理办法

第一条 为了加强雷电灾害防御工作，保护国家利益和人民生命财产安全，维护公共安全，促进经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国气象法》、《江苏省气象灾害防御条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 在本市行政区域内，从事涉及防雷减灾活动的单位和个人，适用本办法。
本办法所称防雷减灾，是指防御和减轻雷电灾害的活动，包括雷电和雷电灾害的研究、监测、预警、防护以及雷电灾害的调查、鉴定和评估等。

第三条 防雷减灾工作实行安全第一、预防为主、防治结合的原则。

第四条 市气象主管机构在省气象主管机构和市人民政府的领导下，负责本市防雷减灾工作。市（县）、区气象主管机构在市气象主管机构和同级人民政府的领导下，负责本辖区内的防雷减灾工作。未设气象主管机构的市辖区，其防雷减灾工作由市气象主管机构负责。
市、市（县）气象主管机构所属的防雷中心，具体负责本辖区内防雷减灾的宣传和培训、防雷装置检测、防雷工程设计的审核验收、雷电灾情调查和鉴定等专业技术服务工作。
经贸、建设、规划、公安、民政、安全生产监督、质量技术监督等部门应当按照各自职责，共同做好防雷减灾的相关工作。

第五条 市和市（县）、区人民政府应当加强对防雷减灾工作的领导，将防雷减灾工作纳入当地经济和社会发展规划，加强雷电监测、预警系统建设，提高雷电灾害预警和防雷减灾能力。

第六条 气象主管机构应当会同有关部门组织对防雷减灾技术、防雷产品以及雷电监测、预警系统的研究、开发和推广应用，开展防雷减灾科普宣传，增强全社会防雷减灾意识。

第七条 气象主管机构应当组织对本辖区内的重点工程、人员密集的公共建筑、生产与储存易燃易爆物品的场所等建设项目进行雷击风险评估，以确保公共安全。

第八条 下列建（构）筑物、场所或者设施应当安装防雷装置，并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用：
（一）生产、储存易燃易爆物品的场所；
（二）计算机信息系统、通信和广播电视设施；
（三）电力设施；
（四）公共场所易遭受雷击的设施；
（五）国家建筑物防雷设计规范规定的其他一、二、三类防雷建（构）筑物；
（六）法律、法规、规章规定其他应当安装防雷装置的。 前款第（一）、（二）项所规定的场所或者设施，还应当按照规定设置相应的防静电装置。

第九条 从事建设项目防雷工程设计、施工等单位，应当持有建设行政主管部门核发的建设工程设计、施工资质证书。
从事前款规定以外的专业防雷工程设计、施工等单位应当持有省级以上气象主管机构颁发的防雷工程专业设计、施工资质证书。
从事防雷装置检测的单位应当持有省级以上气象主管机构颁发的资质证书，并经省级以上质量技术监督部门计量认证。

第十条 从事防雷装置检测和防雷工程专业设计、施工的专业技术人员，应当持有国家规定的资格证书。

第十一条 防雷装置施工图设计文件应当符合国家规定的防雷技术规范和标准，并经气象主管机构审核；未经审核或者审核不合格的，建设单位不得交付施工。

第十二条 建设单位申请防雷装置施工图设计审核，应当提交下列材料：
（一）防雷装置设计审核申请书；
（二）防雷工程设计单位的资质证书；
（三）防雷装置施工图设计说明书、施工图设计图纸及相关资料；
（四）设计中所采用的防雷产品的规格、型号、性能等参数；
（五）经气象主管机构认可的防雷专业技术机构出具的有关技术评价意见。
本办法第七条所规定的建设项目除应当提交前款规定的材料外，还应当提供雷击风险评估报告。

第十三条 防雷装置施工单位应当按照审核同意的施工图设计文件进行施工，并接受当地气象主管机构的监督检查。
施工中变更防雷装置施工图设计的，应当按照原审批程序，重新报批。

第十四条 建设单位应当根据施工进度，委托有资质的防雷装置检测单位对防雷装置进行跟踪检测。
防雷装置检测单位应当记录检测数据，登记建档，出具检测报告，并对检测数据的真实性负责。检测报告作为防雷装置竣工验收的技术依据。
安装的防雷产品应当符合国务院气象主管机构规定的使用要求。

第十五条 防雷装置竣工后，应当按照国家有关规定，经气象主管机构验收；验收不合格的，气象主管机构应当责令建设单位限期整改；逾期不整改或者整改不合格的，建设工程不得投入使用。

第十六条 建设单位申请防雷装置竣工验收，应当向气象主管机构提交下列材料：
（一）防雷装置竣工验收申请书、设计核准书、竣工图及其说明；
（二）防雷工程施工单位的资质证书；
（三）省气象主管机构出具的防雷产品备案材料目录；
（四）防雷装置的检测合格报告。

第十七条 防雷装置的使用者应当加强对防雷装置的维护、保养，并委托有资质的防雷装置检测单位实施定期检测。生产、储存易燃易爆物品的场所的防雷装置应当每半年检测一次，其他防雷装置应当每年检测一次。对计算机机房、加油站等场所和设施应当同时进行静电检测。
防雷装置检测不合格的，检测单位应当在出具检测报告时提出整改意见并抄送气象主管机构。气象主管机构应当责令防雷装置使用者限期整改。

第十八条 防雷专业技术机构应当执行国家和地方的防雷技术规范，保证技术数据的真实、科学、公正。

第十九条 气象主管机构应当同重点防雷单位建立报告联系制度，对防雷减灾的有关工作进行指导。企事业、商业保险机构等单位或者个人，应当将雷击事故引起的人员伤亡和财产损失等情况及时向气象主管机构报告。气象主管机构应当会同安全生产监督、民政等有关部门对雷击事故进行调查评估、鉴定和统计。

第二十条 气象主管机构应当及时向同级人民政府和上级气象主管机构报告本辖区内的重大雷电灾害和年度雷电灾害情况，并对重大雷击事故提出分析意见和建议。

第二十一条 有下列情形之一的，由气象主管机构按照权限责令改正，并按照下列规定予以处罚：
（一）应当安装防雷装置而拒不安装的，处以五千元以上三万元以下罚款；
（二）防雷装置施工图设计文件未经气象主管机构审核或者审核不合格，擅自交付施工的，处以三千元以上一万元以下罚款；
（三）防雷装置未经气象主管机构竣工验收的，处以三千元以上二万元以下罚款；
（四）防雷装置竣工验收不合格，逾期又不整改的，处以一万元以上三万元以下罚款；
（五）拒绝进行防雷装置检测，或者检测不合格又拒不整改的，处以二千元以上一万元以下罚款。

第二十二条 不具备防雷装置检测、防雷工程专业设计、施工单位资质或者超出防雷工程专业设计、施工单位资质等级范围从事检测、设计、施工活动的，由气象主管机构按照权限责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处五千元以上三万元以下罚款。

第二十三条 对违反本办法规定，导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡和财产严重损失的，由有关主管部门依法追究直接责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 气象主管机构和其他有关部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条 本办法下列用语的含义：
（一）雷电灾害：指因直击雷、雷电感应、雷电波侵入等造成的财产损毁和人员伤亡。
（二）防雷工程：指防御和减少雷电灾害的系统装置建设工程。包括直击雷、雷电感应、雷电波侵入防护工程。
（三）防雷装置：指具有防御或者减少直击雷、雷电感应和雷电波侵入性能的接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器以及其它连接导体等防雷产品和设施的总称。
（四）防雷产品：指由生产厂家研制、生产的用于防雷设施系统中的各类避雷针、电涌保护器等单元器件或组合器件。

第二十六条 本办法自 2008 年 3 月 23 日起施行，2002 年 7月 9 日市人民政府发布的《无锡市防雷减灾管理办法》（锡政发〔2002〕191 号）同时废止。