如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
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我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
农业部


农业部关于印发《测土配方施肥补贴项目验收暂行办法》的通知



农农发［2006］8号

各省（自治区、直辖市、计划单列市）农业（农林、农牧、农垦）厅（委、局），新疆生产建设兵团：

　　为了加强测土配方施肥工作的监督管理，规范测土配方施肥补贴项目验收内容、方法和程序，按照农财两部制订的《测土配方施肥试点补贴资金管理暂行办法》规定，我部组织专家制定了《测土配方施肥补贴项目验收暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。各地在执行过程中发现问题，请及时反馈我部种植业管理司、财务司。

　　联系电话：64192878 64192545 64193347（传真）

　　电子信箱：cetushifei@agri.gov.cn

　　附件：测土配方施肥补贴项目验收暂行办法

农 业 部

二○○六年九月二十日

测土配方施肥补贴项目验收暂行办法

第一章　总 则

　　第一条 为规范测土配方施肥补贴项目资金的使用，提高资金使用效益，科学、客观、公正评价测土配方施肥补贴项目实施效果，全面推进测土配方施肥工作开展，根据《财政部农业部关于印发〈测土配方施肥试点补贴资金管理暂行办法〉的通知》（财农[2005]101号）、《农业部办公厅财政部办公厅关于下达2005年测土配方施肥试点补贴资金项目实施方案的通知》（农办农[2005]43号）、《农业部办公厅财政部办公厅关于下达2006年测土配方施肥补贴项目实施方案的通知》（农办财[2006]11号）以及《测土配方施肥技术规范（试行）修订稿》的要求，特制订本办法。

　　第二条 本办法确定了验收对象、验收组织、验收方法及验收程序，明确了验收内容。

　　验收内容包括项目合同指标完成情况、组织管理、宣传培训、资金管理和使用、农户对测土配方施肥工作的满意程度以及测土配方施肥补贴项目执行情况。

　　第三条 本办法适用于国家测土配方施肥补贴项目验收。

第二章　验收方法及程序

　　第四条 项目验收分为项目县自验、省级验收、国家抽查复验三个层次。项目县自验率和省级集中验收率达到100%，省级现场抽验率为20%，国家抽查复验率为5%。

　　第五条 国家、省、县农业行政主管部门成立验收组，开展验收工作。验收组由行政管理人员和科研、教学、推广部门专家组成，每个验收组成员不得少于5人。

　　项目承担单位人员不能作为验收组成员。

　　第六条 项目验收采取听取情况介绍、现场察看、查阅资料、打分评价的方式进行。验收组完成项目验收工作后，填写测土配方施肥补贴项目执行情况综合评价表（附件1），形成书面验收意见。

　　第七条 项目自验由项目县（市、区、旗、团场）农业行政主管部门组织。自验结束后，向省级农业行政主管部门申请项目验收。

　　第八条 省级集中验收和现场抽验由省级农业行政主管部门组织。验收工作完成后，将项目验收报告及各项目县测土配方施肥补贴项目执行情况综合评价表报农业部种植业管理司、财务司。

　　第九条 抽查复验由农业部、财政部联合组织,并监督检查各省市区验收工作。

　　第十条 省级验收不合格的项目县（总评分60分以下为不合格），要责成项目县补充完善建设内容，并在3个月内申请复验。对复验和抽查复验不合格的，按农业专项资金管理有关规定严肃处理。

　　第十一条 项目县自验应在项目合同结束后2个月内完成，省级集中验收和现场抽查应在项目合同结束后4个月内完成，国家抽查复验应在项目合同结束后6个月内完成。

第三章　验收内容

　　第十二条 合同指标完成情况

　　（一）土壤采样。土壤采样覆盖面积达到合同规定的覆盖面积，采样点的分布、采样密度、样品数量和采集方法符合技术规范相关要求，土壤样品采集调查表和农户施肥情况调查表填写完整。

　　（二）样品检验。土壤和植物分析化验符合《测土配方施肥技术规范（试行）修订稿》要求,并达到合同规定的数量。

　　（三）田间试验。各项目县“3414”田间试验每年不少于10个。试验资料齐全，有试验方案、工作记录和汇总表格，完成试验报告。

　　（四）校正试验。各项目县校正试验每年不少于10个。试验资料齐全，有校正试验方案、工作记录和汇总表格，完成校正试验报告。

　　（五）发放施肥建议卡。项目核心示范村配方施肥建议卡入户率达到100%，其他示范区达到90%以上，并有登记记录。

　　（六）农民按配方施肥面积。项目区农民根据配方施肥建议卡自行购买肥料进行施肥的面积，与配方肥施用面积合计达到合同规定面积。

　　（七）配方肥施用面积。项目县农户施用配方肥面积当年不少于20万亩。配方肥有生产配方、合作协议、厂家地址、经销点名录、农户购买和应用配方肥记录（台帐）。

　　（八）化验室建设与质量控制。化验室使用面积不少于200平方米，仪器设备配置满足《测土配方施肥技术规范（试行）修订稿》所规定的化验项目需求，配备专兼职化验人员。如参加过农业部组织的化验室检测质量考核，考核结果合格。

　　（九）主要作物施肥指标体系。根据当地田间试验、农户调查和测试化验结果，初步形成当地主要农作物施肥指标体系。

　　（十）测土配方施肥数据库建设。按照农业部统一要求建立县级测土配方施肥数据库，数据库能够运转和对数据进行有效管理，并能及时、规范、准确上传省和农业部。

　　（十一）耕地地力评价。利用测土配方施肥数据库，在对有关图件和属性数据收集整理的基础上，建立县域耕地资源信息管理系统。项目实施第二年,各项目县开展耕地地力状况评价工作，编写地力评价报告。

　　第十三条 项目管理

　　（一）领导机构。项目县成立有政府分管领导或农业部门牵头、有关部门参加的测土配方施肥补贴项目领导小组，负责项目组织实施、协调指导和监督检查。

　　（二）技术小组。项目县成立有县土肥技术部门技术骨干为主，有关单位专家参加的测土配方施肥技术指导组，负责技术培训和指导。

　　（三）宣传培训。利用广播、电视、报刊、网络、明白纸、现场会、流动宣传车、图片展览等多种形式，开展广泛的、经常性的宣传。县土肥技术部门对项目实施区所在乡（镇）所有直接从事土肥技术推广的技术人员每年至少培训1次，对项目实施区所在村技术骨干和科技示范户每年培训5000人次以上。

　　（四）进度统计。项目县按照农业部种植业管理司[2006]种植（耕肥）24号文件“关于启用测土配方施肥项目统计管理系统的通知”要求，按时填报、上传测土配方施肥项目进展季报、年报，数据真实可靠。

　　（五）档案管理。项目实施有关的文件、会议纪要、资金管理办法、配方肥生产企业招投标或认定管理办法、化验室质量控制办法、合同书、工作方案、宣传培训材料、试验方案和观测数据、施肥建议卡、现场图片（照片）、统一格式的数据库、成果图件、农户调查表、原始记录、进度报表、工作总结和技术总结等完整齐全，分类归档。

　　（六）企业参与。按照各省制定的配方肥生产企业招投标或认定管理办法，认定配方肥定点加工企业，企业供肥能力基本满足项目需要。

　　项目实施期内认定企业无配方肥质量投诉事件。

　　（七）农民满意程度。项目县自验中需完成农民满意程度调查，至少填写30户农民满意程度调查表（附件2），并进行汇总。

　　第十四条 资金管理和使用

　　（一）资金管理。严格执行财政部、农业部《测土配方施肥试点补贴资金管理暂行办法》（财农[2005]101号文），项目资金有专账管理，专款专用，有项目财务决算报告和审计报告。无挤占、截留、挪用项目资金现象。

　　（二）仪器购置。化验室仪器设备购置按照公开、公正、公平的原则招标采购，有相关文件、合同等。所购仪器设备必须有合格证、注册商标、生产厂家地址，并按固定资产管理有关规定统一编号、登记。

第四章　附 则

　　第十五条 各省可依照本办法，结合本地实际，制定具体的验收方案，并报我部种植业管理司、财务司备案。

　　第十六条 本办法由农业部负责解释。

　　第十七条 本办法自发布之日起执行。

　　附表：1.测土配方施肥补贴项目执行情况综合评价表。
　　　　　2.项目区农民对测土配方施肥补贴项目满意程度反馈表。