关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



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国家税务总局关于生活补助费范围确定问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于生活补助费范围确定问题的通知
国家税务总局




近据一些地区反映,《中华人民共和国个人所得税法实施条例》第十四条所说的从福利费或者工会经费中支付给个人的生活补助费,由于缺乏明确的范围,在实际执行中难以具体界定,各地掌握尺度不一,须统一明确规定,以利执行。经研究,现明确如下:
一、上述所称生活补助费,是指由于某些特定事件或原因而给纳税人本人或其家庭的正常生活造成一定困难,其任职单位按国家规定从提留的福利费或者工会经费中向其支付的临时性生活困难补助。
二、下列收入不属于免税的福利费范围,应当并入纳税人的工资、薪金收入计征个人所得税:
(一)从超出国家规定的比例或基数计提的福利费、工会经费中支付给个人的各种补贴、补助;
(二)从福利费和工会经费中支付给本单位职工的人人有份的补贴、补助;
(三)单位为个人购买汽车、住房、电子计算机等不属于临时性生活困难补助性质的支出。
三、以上规定从1998年11月1日起执行。



1998年9月25日

济南市母婴保健若干规定

山东省济南市人民政府


济南市母婴保健若干规定
济南市人民政府



第一条 为加强母婴保健工作,保障母亲和婴儿健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》)和有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 凡本市行政区域内的公民、法人和其他组织,均须遵守本规定。
第三条 市卫生行政部门主管本市母婴保健工作。县(市)区卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健工作。
民政、计划生育、劳动、财政等部门应按照各自职责,做好母婴保健工作。
妇联、工会等组织应协助卫生行政部门,做好母婴保健工作。
第四条 母婴保健工作所需资金,从以下几个方面筹集:
(一)各级财政部门每年按一定数额核拨的资金;
(二)境内外组织和个人的捐赠款;
(三)按有关规定筹集的资金。
母婴保健资金由卫生行政部门统筹安排使用,主要用于按本规定确定给予减、免费部分的保健对象的保健服务开支。
第五条 医疗保健机构应当按照《母婴保健法》规定的内容开展婚前健康教育、婚前卫生咨询和婚前医学检查工作。
第六条 医疗保健机构开展婚前医学检查和《母婴保健法》第十条、第十八条规定的结扎手术、终止妊娠手术,必须经市卫生行政部门审批,取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
从事前款规定业务的人员必须取得《母婴保健技术考核合格证书》;从事家庭接生的人员,必须取得《家庭接生员技术合格证书》。
第七条 男女双方申请结婚登记,经结婚登记机关审查其他条件合格后,持《居民身份证》或其他有效身份证到一方常住户口所在地卫生行政部门指定的医疗保健机构进行婚前医学检查。涉外婚姻当事人应当到济南市妇女保健所进行婚前医学检查。
边远地区的公民进行婚前医学检查,交费确有困难的,其检查费用应当给予减免。
第八条 医疗保健机构应当向接受婚前医学检查者出具《婚前医学检查证明》。
对患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病或指定传染病在传染期内或者精神病在发病期内的,医师应当提出医学意见,并如实填写《婚前医学检查证明》。
第九条 男女双方在结婚登记时,应当持有《婚前医学检查证明》或者医学鉴定证明。
对婚前医学检查认为需要暂缓结婚的,结婚登记机关应当做好解释工作,暂缓办理结婚登记,待其治疗康复后方可登记结婚。
对婚前医学检查认为不宜生育的,经男女双方同意,采取长效避孕措施或施行结扎手术后,方可办理结婚登记。
第十条 依照《母婴保健法》和本规定施行终止妊娠或者结扎手术,受术者享受劳保医疗或公费医疗的,按劳保医疗或公费医疗报销;受术者没有享受劳保医疗或公费医疗的,手术费由县(市)区卫生部门从母婴保健资金中予以解决。不足部分由市卫生行政部门从母婴保健资金中予以
解决。
第十一条 机关、团体、企事业单位和农村基层组织应当按照国家有关规定,对女职工定期进行健康检查;对接触致畸物质的怀孕女职工必须调整工作岗位。
第十二条 怀孕妇女应当于妊娠12周前到医疗保健机构建立《母子保健手册》,接受孕产期保健服务。
第十三条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。但怀疑胎儿为伴性遗传病、严重X连锁智力低下的,经医疗保健机构负责人批准,可以做性别鉴定,鉴定结果报市卫生行政部门备案。
第十四条 孕妇应当住院分娩。因特殊原因不能住院分娩的,必须由取得《家庭接生员技术合格证书》的人员接生。
第十五条 医疗保健机构应根据接生人员签署的“出生医学记录”出具《出生医学证明》。家庭接生的,由所在乡(镇)卫生院出具《出生医学证明》。
《出生医学证明》为新生儿申报户口的依据。
第十六条 医疗保健机构应当对新生儿进行登记,建立《儿童保健手册》,并对新生儿进行访视,对婴幼儿定期进行健康检查和预防接种等保健服务;推行母乳喂养,提高母乳喂养率。
第十七条 医疗保健机构应当开展新生儿先天性甲状腺功能低下和苯丙酮尿症等疾病的筛查,并提出治疗意见。
已经生育过严重病残儿的妇女再次妊娠前,夫妇双方应到市卫生行政部门许可的医疗保健机构进行咨询,接受医学检查,并对已出生的病残儿进行诊断。
第十八条 本市母婴保健实行保健保偿责任制度。
参加保健保偿的孕产妇和婴幼儿,按约定缴纳保健保偿费,定期接受母婴系列保健服务。医疗保健机构应当按保健保偿责任要求,为母婴提供相应的保健服务。具体保健保偿办法由市卫生行政部门制定。
第十九条 从事看护小儿职业的人员每年必须进行一次健康检查。健康检查不合格的人员,不得从事看护小儿的工作。
第二十条 卫生行政部门应与教育部门配合对入园(所)儿童进行健康检查。入园(所)儿童应当到市、县(市)卫生行政部门指定的医疗保健机构进行健康检查。
第二十一条 接受婚前医学检查或健康检查的公民,对医疗保健机构出具的检查结果有异议的,可以在接到检查结果之日起15日内向其居住地的县(市)、区母婴保健医学技术鉴定委员会申请鉴定。鉴定费用由申请人预付, 根据鉴定结论,由责任人承担。
第二十二条 违反规定擅自从事婚前医学检查、结扎手术、终止妊娠手术和家庭接生的单位和个人,由卫生行政部门视情节轻重,给予警告,可以并处500元以上10000元以下罚款。
第二十三条 从事母婴保健的机构和个人出具假医学证明的,或者违反本规定擅自进行胎儿性别鉴定的,卫生行政部门可以建议直接责任人所在单位对其给予行政处分;情节严重的,取消其执业资格。
第二十四条 未定期进行健康检查或者经检查不合格的人员从事看护小儿工作的,由卫生行政部门给予警告,可以并处100元以上1000元以下罚款。
第二十五条 违反本规定第十一条规定的,由劳动行政部门责令限期改正;逾期不改正的,处以100元以上1000元以下罚款;对女职工造成损害的,应依法承担赔偿责任。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定,申请复议或提起诉讼。
第二十七条 卫生、民政、劳动部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、收受贿赂、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。




1997年8月27日