无锡市市区户外广告管理办法

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无锡市市区户外广告管理办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市市区户外广告管理办法

政府令第82号


《无锡市市区户外广告管理办法》已经2006年3月30日市人民政府第49次常务会议审议通过,现予发布。


市长 毛小平


二○○六年四月四日



             无锡市市区户外广告管理办法

第一条 为了加强对本市市区户外广告管理,促进户外广告健康有序发展,根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国城市规划法》和国务院《城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 凡在本市市区范围内从事户外广告活动的单位和个人必须遵守本办法。

  第三条 本办法所称户外广告,是指利用户外媒体直接、间接介绍商品或者服务的下列广告:
  (一)定着于建(构)筑物外部或者道路,以广告牌、霓虹灯、电子显示屏、电子翻板装置、灯箱、实物模型、布幅、招牌以及张贴等形式发布的广告;
  (二)利用交通工具(包括各种水上漂浮物和空中飞行物)设置、绘制、张贴的广告;
  (三)以其他形式在户外媒体设置的广告。

  本办法所称户外广告(含公益性广告)设施,是指经统一规划,用于发布户外广告的固定专用设施。

  本办法所称户外广告阵地,是指可用于建造户外广告固定专用设施的土地及其附着于土地上的建(构)筑物的空间位置。

  第四条 工商行政主管部门是户外广告的登记管理部门,未经工商行政主管部门登记,任何单位和个人不得发布户外广告。

  城市管理行政主管部门是市区户外广告设施(阵地)设置的行政管理部门。
规划行政主管部门是市区户外广告设施(阵地)的规划管理部门。

  城市管理行政执法局是对违规设置户外广告设施依法实施行政处罚的执法部门。

  公安、市政公用、园林、交通、物价等部门依法负责户外广告有关事项的监督管理。

  第五条 户外广告的设置坚持统一规划、规范管理、总量控制、有偿使用的原则。

  第六条 市规划行政主管部门会同有关部门根据城市控制性详细规划、规划管理技术规定以及本办法有关规定,编制户外广告设施(阵地)规划,并予以公布。
市城市管理行政主管部门根据户外广告设施(阵地)设置规划和省、市规划管理技术规定、城市容貌标准,编制户外广告设施(阵地)设置技术规范,并予以公布。

  第七条 设置户外广告应当符合以下要求:
  (一)广告内容真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求,不得欺骗和误导消费者;
  (二)广告设施(阵地)符合户外广告设施(阵地)规划及技术规范,设置广告设施须选用能源节约、符合环境保护要求的材料,并不得影响周围居民的正常生活;
  (三)使用文字、汉语拼音、计量单位、标志符号等符合国家规定,使用外国文字的,同时标注中文,并按工商行政管理部门核准的内容发布;
  (四)广告画面右下角或者外侧面标明由工商行政主管部门发放的户外广告登记证号;
  (五)定期维修、保养,做到整洁、安全、美观。

  第八条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:
  (一)利用交通安全设施、交通标志的;
  (二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用和城市公共绿地绿化的;
  (三)妨碍生产或者人民生活,损害市容市貌及建筑物外观的;
  (四)国家机关、文物保护单位、优秀历史建筑和名胜风景点的建筑控制地带;
  (五)法律、法规和县级以上人民政府禁止设置户外广告的区域和范围。

  第九条 户外广告阵地分为公共阵地和非公共阵地。非公共阵地是指企业、个人、不使用财政拨款的社会团体和民办非企业所有或者使用的建(构)筑物、场地等;公共阵地是指市政设施、公用设施、道路及其设施、广场和其他建(构)筑物、以及已由城市管理行政主管部门收购取得使用权的非公共阵地。

  公共阵地的具体范围由市城市管理行政主管部门会同市规划行政主管部门等部门提出,报市人民政府批准后执行。

  利用公共阵地设置户外广告设施的,阵地使用权应当通过拍卖、招标的方式取得。

  公共阵地使用权拍卖、招标的具体办法,由市城市管理行政主管部门会同财政、市政、物价、园林、交通等有关部门另行制定。

  第十条 利用非公共阵地设置户外广告设施的,经统一规划后,阵地使用权可以通过协议、招标、拍卖等方式取得;未列入统一规划、单位或者个人利用自有建(构)筑物设置户外商业广告设施的,其使用权参照本办法出让。

  第十一条 用于出让使用权的户外广告设施(阵地),根据户外广告设施设置总体规划的实际情况,逐步采取组合式或者分组式使用权出让。

  第十二条 以拍卖、招标方式出让户外广告设施(阵地)使用权的,由市人民政府委托市城市管理、物价行政主管部门依照有关规定办理。市城市管理、物价行政主管部门组织户外广告设施(阵地)使用权拍卖、招标前,应当将拍卖、招标方案征求规划行政主管部门和其他相关部门的意见。

  以其他方式出让户外广告设施(阵地)使用权的,按相关规定办理。

  通过拍卖、招标方式出让设施(阵地)使用权的,由市人民政府委托市城市管理行政主管部门与户外广告设施(阵地)设置人签订户外广告设施(阵地)使用合同。

  第十三条 通过招标、拍卖方式取得户外广告设施(阵地)使用权的,应当缴纳户外广告设施(阵地)出让金(费)。广告设施(阵地)出让金(费)用于支付设施维护费、公益广告建设费及相关费用。

  未经统一规划,利用单位或者个人自有的建(构)筑物设置户外商业广告的,也应当按照规定缴纳户外广告设施(阵地)使用权出让金(费)。

  户外广告设施(阵地)出让金(费)的收取范围和标准由市城市管理行政主管部门会同财政、物价部门另行制定,报经市人民政府批准后,予以公布实施。

  第十四条 申请户外广告登记,应当具备下列条件:
  (一)依法取得与申请事项相符的经营资格;
  (二)拥有相应的户外广告媒体的所有权或者使用权;
  (三)户外广告发布的时间、地点、形式符合户外广告设施(阵地)规划要求;
  (四)户外广告媒体不得发布各类非广告信息,有特殊需要的,须符合国家有关规定。

  第十五条 办理户外广告登记,应当向工商行政主管部门提出申请,填写《户外广告登记申请表》,并提交下列证明文件:
  (一)营业执照;
  (二)广告经营许可证;
  (三)广告合同;
  (四)场地使用协议;
  (五)广告设置依法律、法规需经有关部门批准的,提交有关部门出具的批准文件;
  (六)政府有关部门对发布非广告信息的批准文件。

  第十六条 户外广告设置的审批,依据户外广告设施规划及设施设置技术规范,以相关部门联办审批的方式进行。

  第十七条 通过拍卖、招标方式取得户外广告设施(阵地)使用权的,户外广告设施设置人应当在设置户外广告设施前,按照下列规定办理审批手续:
  (一)按照户外广告登记的有关规定,向工商行政主管部门提出申请,填写《户外广告登记申请表》,经工商部门初审同意;
  (二)凭户外广告设施(阵地)使用合同,向规划行政主管部门申请办理《建设工程规划许可证(零星)》;
  (三)凭相关手续,向城市管理行政主管部门提出申请,办理审批手续;
  (四)工商行政主管部门凭相关手续办理登记手续,发放《户外广告登记证》。

  第十八条 通过其他方式取得户外广告设施(阵地)使用权的,户外广告设施设置人办理审批手续时提供下列材料:
  (一)工商行政主管部门初审同意意见;
  (二)户外广告设施(阵地)使用权的证明;
  (三)户外广告设计效果图,场地现状照片;
  (四)有资质的建筑设计单位提供的户外广告设施设置施工图;
  (五)法律、法规规定提供的其他材料。

  第十九条 市城市管理行政主管部门应当自收到户外广告阵地(设施)设置申请之日起2个工作日内,将户外广告设施规划建设的有关材料书面征求规划行政主管部门的意见(需搭建建(构)筑物的);涉及其他部门(单位)的,征求相关部门(单位)意见。

  规划及相关部门(单位)需要申请人补正材料的,应当在收到征求意见之日起2个工作日内一次性告知市城市管理行政主管部门;市城市管理行政主管部门应当及时告知申请人补正材料。

  收到征求意见的通知后,规划及相关部门(单位)应当在15个工作日内提出审查意见,并书面告知市城市管理行政主管部门;审查不同意的,应当说明理由。市城市管理行政主管部门按照下列规定办理:
  (一)规划及相关部门审查同意的,市城市管理行政主管部门根据户外广告设施设置技术规范进行审核,并在5个工作日内作出审批决定,书面告知申请人;不予批准的,说明理由。
  (二)规划或者相关部门审查不同意的,市城市管理行政主管部门立即将审查不同意的部门及其不同意的理由告知申请人。市城市管理行政主管部门审批同意设置户外广告设施的,申请人按规定交纳户外广告设施(阵地)使用权出让金(费)后,凭相关手续,向工商、规划行政主管部门申领《户外广告登记证》和《建设工程规划许可证(零星)》。对材料齐全、符合法定形式要求的,工商、规划部门应当在3个工作日内予以发放。

  规划、城市管理及相关部门逾期不提出审查意见或者不作出审批决定的,视为同意。

  第二十条 户外广告必须按照批准的时限予以发布,其设置的地点、内容、形式、规格应当按照经批准或者备案的设计图、设置效果图及施工图实施,不得擅自变更。确需变更的,应当按照有关规定办理变更登记手续。

  户外广告设施产权人发生变更的,应当自变更之日起10日内,向市城市管理、工商行政主管部门备案。

  第二十一条 户外广告经批准后三个月内未予以发布的,由市城市管理行政主管部门和工商行政主管部门督促其发布,或者先发布城市公益广告;超过半年仍空置的,按照有关规定收回其户外广告设施(阵地)使用权。

  第二十二条 户外广告设施的产权单位应当健全制度、落实措施,保证设施安全使用,开展经常性安全检查,发现隐患立刻整改,遇台风、汛期等恶劣天气,应当采取相应的安全防范措施。户外广告设施产权单位的法定代表人是户外广告设施安全第一责任人。市城市管理、安全生产监督管理部门应当督促产权单位开展安全检查工作。

  第二十三条 户外广告设施设置期满后,产权人应当在15日内予以拆除。产权人未予拆除的,阵地所有人应当予以拆除。因举办大型文化、体育、公益活动或者举办各类商品交易会、展销会等活动设置的临时性户外广告设施,组织者应当在设置期满之日起24小时内予以拆除。

  第二十四条 经批准设置的户外广告及其设施,任何单位和个人不得擅自覆盖和拆除。因城市建设或者其他特殊需要必须拆除户外广告设施的,建设单位和有关部门应当提前两个月通知户外广告设施产权人。户外广告设施产权人应当在规定期限内拆除,建设单位和有关部门依法给予补偿。

  第二十五条 市区范围内的公益性广告设施由规划行政主管部门在编制户外广告总体规划时统一制定方案,通过招标方式按照相关标准建设,经相关部门组织验收后交付广告发布部门(单位)。

  设施维护、内容的发布由广告发布部门(单位)另行招标,并报相关部门备案。

  第二十六条 城市管理行政主管部门应当按照规划设置公共广告信息栏,供市民发布信息,并负责日常管理和保洁。

  个体工商户、城乡居民个人张贴各类招贴广告,应当在公共广告信息栏内张贴,禁止乱贴、乱涂广告。

  第二十七条 违反本办法规定,未经登记擅自发布户外广告的,由工商行政主管部门没收非法所得,处以违法所得三倍以下的罚款,但最高不得超过30000元,没有违法所得的,处以10000元罚款,并限期拆除;逾期不拆除的,强制拆除,其费用由发布者承担。

  第二十八条 有下列情形之一的,由城市管理行政执法局按照下列规定予以处罚:
  (一)未经批准擅自设置户外广告设施的,责令限期拆除;逾期不拆除的,可处以500元以上5000元以下的罚款;
  (二)户外广告设施设置期满后不按时拆除的,责令限期拆除;逾期不拆除的,可处以500元以上5000元以下的罚款;
  (三)户外广告设施不符合设置技术规范,或者擅自变更户外广告设施的规格、结构的,责令限期改正;逾期不改正的,可处以500元以上5000元以下的罚款。

  有前款所列情形的,产权人逾期拒不拆除或者拒不改正的,城市管理行政执法局应当依法组织强制拆除,其费用由设置者承担。

  第二十九条 户外广告设施由于安装、维护不当,致使设施倒塌、坠落等,造成他人人身或者财产损失的,产权人应当依法承担民事责任。但户外广告设施的产权人与广告经营者、发布者另有约定的,从其约定。

  第三十条 户外广告设施设置有关行政管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚未构成犯罪的,由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十一条 江阴市、宜兴市可以参照本办法制定实施细则。

  第三十二条 本办法自2006年5月1日起施行。

  本办法实施前经有关部门审批,设置在公共场所、公共设施上的户外广告,在合同到期后按照本办法实施。

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国家体育总局科学研究科技服务经费管理暂行办法

国家体育总局


国家体育总局科学研究科技服务经费管理暂行办法

2003年08月21日


  第一章 总 则

  第一条 为加强对国家体育总局科学研究与科技服务经费(以下简称科研与服务经费)的管理,切实提高科研与服务经费的使用效益,根据国家科研和财务管理的有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用范围

  (一)国家体育总局(以下简称总局)立项资助的科研项目研究经费;
  
  (二)总局核拔到各运动项目管理中心的科技服务经费;

  (三)经总局申报,获得其他政府部门经费资助的科研项目研究经费(资助方有明确的经费管理规定除外)。

  第三条 科研与服务经费应由科研与服务项目承担单位的财务部门统一管理,经费专款专用,任何单位和个人不得以任何理由和方式截留、挤占和挪用。

  第二章 科研项目研究经费的管理

  第四条 申报总局科研项目,应提出详细的经费预算,并说明计算依据和理由。立项后,研究经费采用一次核定、分期拔款的方式,由总局核拔到科研项目的承担单位。

  第五条 科研项目研究经费的使用范围

  (一)项目费:指项目研究过程中发生的各种直接费用,由项目承担单位管理和使用。主要包括:

  1.科研业务费:包括测试、计算、分析费,试剂、药品等消耗品购置费,实验动物的购置、饲养费,差旅费,业务资料、检索、查新费,论文打印、发表.出版费等;

  2.设备费:包括仪器设备研制和租用费,小型专用仪器设备购置费(预算中要写明设备名称、数量和单价);

  3.协作费:指外单位承担研究、试验、加工等经费,在申报项目时应说明协作内容、预算依据和经费拨付方式。

  (二)人员费:指项目组人员的津贴。按下拨项目经费总额的 10 %分两次提取。在项目经费下拨到位后首次提取 5 %,在项目验收合格后再提取5%。由项目负责人按项目组成员实际贡献大小提出分配方案,经本单位科研管理部门审核、领导批准后发放。

  (三)管理费:指项目承担单位为组织、支持项目研究而支出的各项费用。包括管理人员费用。仪器设备的维修、损耗费和水、电、供暖、通讯等费用。管理费的比例为科研项目当年实际拔款额的 10 %,由项目承担单位管理和使用。如项目内含外单位承担的子项目,其子项自管理费由子项目承担单位提取,不得超前、重复提取。

  第六条 科研项目研究经费由项目承担单位财务部门按国家财务制度的规定进行管理。支出时,应由课题组按项目经费预算范围和标准提出使用计划,报经本单位科研管理部门审核,领导批准后执行。

  第七条 科研项目完成后,项目承担单位要对该项目研究经费进行审核,做出详细经费决算,与其它验收材料一起报送总局科教司。科教司负责组织验收。对通过验收的项目,其研究经费如有节余,节余部分归项目承担单位。对未通过验收的项目,追回所余经费。

  第三章 科技服务经费的管理

  第八条 总局根据各项目特点、承担的任务及国家队集训时间和规模,将科技服务经费分年度核拔至各运动项目管理中心。各中心应根据实际情况匹配科技服务经费的不足部分。

  第九条 科技服务经费的使用范围:

  (一)生理生化检测及医务监督;

  (二)技术诊断及分析;

  (三)专项运动素质诊断与监测;

  (四)心理测试与服务;

  (五)营养膳食情况的调查及科学配餐研究;

  (六)有关专项信息情报的收集和分析;

  (七)大型国内比赛(及在国内举办的国际比赛)的调研、比赛技战术统计分析。

  经费开支限于开展以上工作所需的测试材料费、分析计算费、业务资料及打印费、仪器设备租用费及损耗费、协作实验或加工费等。

  第十条 在开展科技服务工作中,科技人员的差旅费和津贴,由有关运动项目管理中心负担。差旅费开支标准按财政部有关规定执行。津贴发放标准可参照教练、队医等津贴发放标准,按实际工作量发放。

  第十一条 运动项目管理中心购置科研仪器器材、运动营养补充品和编辑出版教材、专著等;不得在总局核拨的科技服务经费中支出。

  第四章 检查监督

  第十二条 各科研项目承担单位和运动项目管理中心财务部门应对科研与服务经费单独核算建立帐页;并详细登记科研活动中的每项开支。每年年底分项填写《科研项目研究经费使用情况汇总表》或《科技服务经费使用情况汇总表》,并与加盖财务专用章的经费支出帐页复印件、有关拔款凭证复印件等一同报送总局科教司。

  第十三条 总局科教司分年度对各运动项目管理中心和科研项目承担单位报送的《科研项目研究经费使用情况汇总表》、《科技服务经费使用情况汇总表》以及经费支出帐页进行审查、核对。对检查情况不符合要求的科研项目将缓拔或停拔后续经费。对未按要求开展科技服务工作以及将总局核拔科技服务经费超范围支出的运动项目管理中心,将从下年度总局核拨经费中核减。

  第十四条 总局各直属单位以及获得总局科研与服务经费资助的其它单位应加强对科研与服务经费的管理。要严格执行有关财务管理的规定和本办法。对违反财务制度和本办法要求的单位,追究有关人员的责任。对伪造凭证、数据的"弄虚作假"行为,将严肃处理。

  第五章 附 则

  第十五条 由科研与服务经费形成的成果属总局所有,设备仪器等资产留归有关运动项目管理中心和科研项目承担单位使用,纳入单位固定资产管理。
  
  第十六条 本办法自发布之日起施行。

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。