哈尔滨市专利管理办法

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哈尔滨市专利管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市专利管理办法


哈尔滨市人民政府令
第117号


  《哈尔滨市专利管理办法》已经2004年7月9日市人民政府第24次常务会议通过,现予发布,自2004年8月1日起施行。

                         
市长 石忠信
                       
二00四年七月二十二日









  第一条 为了加强专利管理,保护专利权人和公众的合法权益,鼓励发明创造,促进科学技术进步和创新,根据《中华人民共和国专利法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事专利管理及其相关活动,适用本办法。

  第三条 市专利管理部门负责本办法的组织实施,并对实施情况进行监督检查。
  区、县(市)专利管理部门依照本办法的规定,协助市专利管理部门管理本辖区内专利工作。

  第四条 市人民政府设立专利发展资金,区、县(市)人民政府可以设立专利发展资金。
  专利发展资金专项用于开展专利战略研究、专利宣传培训、专利信息网络建设、对本行政区域内单位和个人的专利申请的资助,以及对重大发明专利单位和个人的奖励等事项。
  专利发展资金的管理办法由市财政部门会同市专利管理部门另行制定。

  第五条 专利管理部门应当加强对企业事业单位专利工作的指导,协助企业事业单位建立和完善专利管理制度。

  第六条 专利管理部门应当加强专利信息管理,规范专利信息服务,加快专利信息传播、开发和利用,促进专利实施。

  第七条 企业事业单位在研究开发、技术改造等工作中,应当进行专利信息跟踪,建立与专利有关的研究开发工作档案,将研究开发全过程记录在案,对符合条件需要申请专利的,应当及时申请专利。

  第八条 企业事业单位应当鼓励、支持员工进行发明创造,尊重员工的非职务发明,不得压制员工的非职务发明创造申请专利。

  第九条 因终止、解除劳动关系或者其他原因离开原单位的人员,应当在离职前将已完成或者尚在进行的与职务发明创造有关的实验材料、试验记录、样品样机及其他不对外公开的技术资料等归还单位。
  任何人未经单位许可不得将与职务发明创造有关的、不对外公开的技术资料泄露或者出卖给其他单位或者个人。

  第十条 有下列情形之一的,有关专利申请当事人应当就专利申请权、专利申请费用和专利年费以及利益分配等事项作出约定:
  (一)利用本单位的物质技术条件进行发明创造的;
  (二)个人兼职进行发明创造的;
  (三)合作进行发明创造或者委托进行发明创造的;
  (四)在其他单位进修学习期间进行发明创造的;
  (五)订立其他科学技术研究与开发合同的。

  第十一条 有下列情形之一的,有关当事人应当提供专利法律状态证明:
  (一)申请科技、经济计划项目中含有专利权的;
  (二)以专利权作价出资或者进行专利资产评估的;
  (三)请求专利管理部门或者海关保护专利权的;
  (四)设立企业、引进境外技术或者从事境外来料加工涉及专利权的;
  (五)技术或者产品出口项目中,涉及进出口国家或者地区专利权的;
  (六)商品销售中涉及专利权或者专利申请的;
  (七)举办各类专利信息发布会、技术与产品展览会、展示会、推广会、交易会涉及专利权或者专利申请的;
  (八)其他应当证明专利法律状态的。
  有关单位和部门应当及时查验专利法律状态证明。

  第十二条 专利权人或者专利实施被许可人在其产品、产品包装或者产品说明书上标注专利标记的,应当同时标明专利类别和专利号。

  第十三条 发布涉及专利广告,广告主应当提供由国务院专利行政部门或者其授权的专利管理部门出具的专利权有效证明;对不提供专利权有效证明的,任何单位和个人不得设计、制作、发布专利广告。
  发布专利广告应当标明或说明专利类别和专利号。

  第十四条 设立从事专利代理、专利信息检索、专利技术贸易、专利资产评估、专利咨询等业务的专利服务机构,应当符合国家有关规定。
  专利服务机构的设立、变更、歇业、停业,依法办理有关手续后,应当及时报市专利管理部门备案。

  第十五条 专利服务机构应当依法从事专利服务,不得为他人出具虚假的专利检索报告、专利资产评估报告;不得与他人串通,损害国家、集体或者他人利益;不得误导、欺骗、胁迫当事人订立与专利有关的合同。

  第十六条 鼓励单位和个人检举假冒他人专利或者冒充专利的行为。专利管理部门对举报人及有关内容负有保密责任。

  第十七条 专利管理部门处理专利纠纷时,根据需要或者当事人的申请,可以委托有关部门或者专家委员会进行技术鉴定。

  第十八条 专利管理部门处理专利侵权纠纷、查处假冒他人专利行为和冒充专利行为,可以询问当事人和证人,调查有关情况,查阅研究开发项目档案或者与案件有关的合同、图纸、发票、账册等资料。
  专利管理部门依法履行前款规定的职权时,当事人及有关单位和个人应当予以协助,不得拒绝或者阻挠。

  第十九条 任何单位或者个人不得泄露、出卖他人尚未公开、公告的专利申请文件的内容。

  第二十条 专利管理部门的工作人员不貌斡胗胱ɡ泄氐木疃徊坏眯孤对诠ぷ髦兴牡笔氯说挠泄孛孛埽徊坏美挠弥叭ā⑼婧鲋笆亍⑨咚轿璞住?

  第二十一条 违反本办法第十一条规定,单位提供虚假专利法律状态证明或者有关单位、行政管理部门未及时查验专利法律状态证明,使国家、集体利益遭受损失的,由所在单位或者上级主管部门追究有关责任人员的责任;个人提供虚假专利法律状态证明,骗取荣誉及其他利益的,由有关部门予以撤销或者追回,损害国家或者他人利益的,依法承担相关的法律责任。

  第二十二条 违反本办法第十四条二款、第十五条规定,专利服务机构设立、变更、歇业、停业未报市专利管理部门备案或者为他人出具虚假的专利检索报告、专利资产评估报告或者与他人串通,损害国家、集体或者他人利益以及误导、欺骗、胁迫当事人订立与专利有关的合同的,由市专利管理部门责令限期改正,有非法所得的,处以l万元以上2万元以下罚款;无非法所得的,处以1000元以下罚款。
  第二十三条 违反本办法第十九条规定,泄露、出卖他人尚未公开或者公告的专利申请文件内容的,应当依法承担民事责任。

  第二十四条 违反本办法第二十条规定,专利管理部门的工作人员参与与专利有关的经营活动,泄露在工作中所知晓的当事人有关秘密或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,按管理权限给予行政记过直至开除的行政处分。

  第二十五条 违反本办法规定,有关法律、法规已明确行政处罚的,按法律、法规的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条 本办法自2004年8月1日起施行。



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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。

特此通知


附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件:

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

(一)药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。

(二)来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

(三)炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。

(四)制法

应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。

(五)性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

(六)鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

(七)检查

除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

(八)浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。

(九)含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。

(十)功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十一)用法与用量

供配方用,遵医嘱。

(十二)注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十三)规格

应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。

(十四)贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。



城乡建设环境保护部关于进一步加强城市私房管理工作的通知

城乡建设环保部


城乡建设环境保护部关于进一步加强城市私房管理工作的通知
城乡建设环保部



为了加强城市私房管理工作,1983年国务院颁布了《城市私有房屋管理条例》(以下简称条例)。几年来,各地都在认真贯彻落实,并相继开展了私房产权登记、私房交易、私房租赁、私房修缮及私房纠纷处理等多方面的工作,城市私房管理工作有了很大进展。但是也存在一些问
题,如对私房管理工作重要性认识不足,管理法规不完善,管理机构不健全,产权不清,房价失控,租赁关系紊乱,房屋失修失养现象在一些城市仍很严重等。
为了更好地贯彻《条例》精神,进一步加强城市私房管理工作,以适应当前改革、开放和搞活的新形势,现将有关问题通知如下;
一、要进一步加强领导,提高对城市私房管理工作重要性的认识。全国城市现有私房73000余万平方米,主要是住宅,约占城市住宅总数的26%。这是一笔巨大的社会财富。管理好、维修好、使用好城市私有房屋,对于安定城市人民居住生活,促进住宅建设和城市经济体制改革
,支援社会主义四化建设,都具有十分重要的意义。因此,各地城建、房管部门要在各级人民政府的领导下,认真贯彻《条例》精神,结合本地区实际情况,制定实施细则和具体办法,切实加强领导,真正把城市私房管理工作抓好。
二、全面开展城市私房产权登记和颁发所有权证工作。这是一项关系到贯彻执行宪法,保护公民个人房屋所有权的重要工作,也是私房管理工作的基础。各地应根据《条例》规定和我部有关房屋所有权登记换证的要求,在当地政府的领导下,做好充分准备,本着积极慎重的原则,采取
先易后难,分期分批的办法抓好这项工作。对于那些已完成登记发证工作的城市,要不失时机的建立变更、转移登记制度,加强经常性的产籍管理,及时掌握变动情况,防止清后又乱的现象发生。
三、加强私房交易市场的管理。各地要根据《条例》的规定,本着管而不死、活而不乱的原则,切实加强对私房交易市场的管理。要逐步建立或健全房产交易所,统一办理房屋买卖业务,同时应按照价值规律制定新的价格标准及私房交易管理办法。做到既有利于搞活房产经济,又防止
房价失控,使私房交易逐步走上正常轨道。
四、加强私房租赁管理。各地要根据《条例》的有关规定,切实加强对私房租赁的管理工作,指导租赁双方普遍建立租赁契约(合同),明确租赁双方的权利和义务。对于当前普遍存在的房租偏低问题,要随着城市住房制度改革的进展,本着既不增加职工负担又考虑出租人的合法权益
,积极而又慎重地逐步调整。与此同时,要加强对私房租赁的监督检查工作,注意防止高租或变相高租的发生。
五、维修好城市私有房屋,保障居住安全。要宣传动员私房房主,积极主动地修缮好私有房屋,同时要协助组织好工力安排和材料供应工作。当前私房修缮工作的重点是危险房屋,要尽一切努力防止倒塌伤亡事故的发生。对于那些修缮资金确实不足的,可商请职工所在单位给予支持和
帮助。
六、各地房管部门,要充分发挥政府职能作用,积极主动地做好私房纠纷处理工作。有条件的城市,可建立房地产仲裁委员会,具体负责此项工作。
七、加强立法工作,建立健全私房管理机构。各地要根据《条例》第二十六条规定,因地制宜地研究制定适合当地实际情况的实施细则或单项规定,公布施行,做到有法可依,违法必究。房管机关是各级人民政府主管房产行政管理的职能部门,机构与人员都要保持相对稳定,以充分发
挥其作用。要逐步建立和健全管理机构,重视职工培训,以培养出一支具有较高的政治觉悟、业务能力和房产行政管理经验的专业队伍。



1987年2月9日