河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定（修正）
河北省人民政府
河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定（修正）
河北省人民政府
（1993年9月9日河北省人民政府发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）
为进一步加强医疗器械产品的管理，严厉打击生产经营伪劣医疗器械产品的违法行为，维护人民群众的合法权益，根据有关法律、法规，结合本省实际，作如下规定：
一、凡开办医疗器械产品生产企业，必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系，并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
二、凡开办医疗器械产品经营企业，必须具有与所经营的医疗器械产品相适应的专业技术人员、经营场所、仓储设施、卫生条件和检测手段，并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
三、生产经营医疗器械产品，必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。
严禁任何单位和个人生产经营下列伪劣医疗器械产品：
（一）没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号的；
（二）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（三）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准的；
（四）超过有效期的。
四、医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械产品，对使用后的一次性医疗器械产品必须作毁形、粉碎、剪断或者熔毁等无害化处理。否则，按经营伪劣医疗器械产品论处。
五、对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号，以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，
但最高不得超过三万元。
六、对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。
七、对未经批准擅自经营医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过二万元。
八、当事人对行政处罚决定不服的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
九、因生产经营伪劣医疗器械产品构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
十、各级人民政府及有关部门的工作人员放纵或者包庇生产经营伪劣医疗器械产品行为的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
十一、本规定由河北省医药总公司负责解释。
十二、本规定自下发之日起施行。
（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）
一、第五条修改为“对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号，以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三
倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。”
二、第六条修改为：“对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。”
三、第七条修改为：“对未经批准擅自经营医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过二万元”。
1993年9月9日
海关总署、国家经贸委关于印发《化学纤维短纤水刺无纺布加工贸易单耗标准》的通知
海关总署 国家经贸委
海关总署、国家经贸委关于印发《化学纤维短纤水刺无纺布加工贸易单耗标准》的通知
海关总署 国家经贸委
署税发(2001)236号
广东分署，各直属海关：
现将《化学纤维短纤水刺无纺布加工贸易单耗标准ＨＤＢ／ＦＺ001－2000》印发你们，请自2001年8月1日起实施。本标准实施后，各地外经贸主管部门应严格按照本标准审批加工贸易合同（包括结转深加工）。各地海关应严格按照本标准进行备案、核销。2001年8月1日前，仍按原标准审批、备案、核销加工贸易合同。
（商品编号56039110 56039190 56039210 56039290 56039310 56039390 56039410 56039490）
1 范围
本标准规定了化学纤维短纤原料（商品编号：55031000 55032000 55033000 55034000 55039000 55041000）加工生产水刺无纺布（商品编号：56039110 56039190 56039210 56039290 56039310 56039390 56039410 56039490）产品的加工贸易单耗标准。
本标准适用于海关和外经贸管理部门对采用化学纤维短纤原料加工生产水刺无纺布的加工贸易企业进行加工贸易单耗审批、备案和核销管理。
2 定义
本标准采用以下定义：
2．1单耗：指在正常生产条件下，加工生产单位重量（吨）化学纤维短纤水刺无纺布产品（一定幅宽的卷材）耗用的化学纤维短纤原料的重量（吨）（其中包括工艺损耗和公定回潮）。
2．2损耗率（％）：指在生产化学纤维短纤水刺无纺布产品过程中，化学纤维短纤原料因生产工艺所需损耗量占总投入量的百分比。
3 单、损耗标准
3．1原料品质规格
该单耗标准对化学纤维短纤原料的品质要求符合相关的国家、行业标准或合同对原料品质的认定。
3．2成品品质规格
该单耗标准对化学纤维短纤水刺无纺布产品品质规格应符合相关标准或合同的认定。
3．3化学纤维短纤水刺无纺布单损耗标准
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜成｜ ｜ ｜ ｜原｜ ｜
｜ 成品名称 ｜品｜ 商品编号 ｜ 成品规格 ｜ 原料名称 ｜料｜ 商品编号 ｜
｜ ｜单｜ ｜ ｜ ｜单｜ ｜
｜ ｜位｜ ｜ ｜ ｜位｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜56039110｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜56039190｜ ｜ ｜ ｜55031000｜
｜ ｜ ｜56039210｜ ｜ ｜ ｜55032000｜
｜化学纤维短纤水刺｜ ｜56039290｜ 2 ｜ ｜ ｜55033000｜
｜ ｜吨｜56039310｜10ｇ／ｍ 以上｜化学纤维短纤｜吨｜55034000｜
｜无纺布 ｜ ｜56039390｜ ｜ ｜ ｜55039000｜
｜ ｜ ｜56039410｜ ｜ ｜ ｜55041000｜
｜ ｜ ｜56039490｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 单耗 ｜损 耗 ｜
原 料 规 格 ｜ 标准 ｜ ｜
｜（吨／吨）｜率（％）｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
化学纤维短纤品质规格应符 ｜ ｜ ｜
合相关的国家、行业标准或合｜1．163｜14．0｜
同对原料品质的认定 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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备注：1．进口原料、出口成品的重量已含公定回潮率；
2．单耗标准已含损耗率。
化学纤维短纤水刺无纺布加工贸易单耗标准编制说明（ＨＤＢ／ＦＺ001－2000）
1 任务来源
为加强加工贸易单耗管理，规范和完善海关和外经贸管理部门对单耗审批、备案、核销，落实国务院关于加强对加工贸易管理的政策措施，打击伪报单耗的不法行为，促进加工贸易的健康发展，根据加工贸易单耗标准制定工作联络小组工作计划，制定《化学纤维短纤水刺无纺布加工贸易单耗标准》。
本标准由海关总署关税征管司委托海口海关负责拟定草案。由海关总署关税征管司、国家经贸委对外经济协调司组织相关工业协会及企业的工艺、技术专家和海关加工贸易保税专业技术人员进行审定。
2 制定单耗标准的原则
单耗标准的制定原则是以国家标准、行业标准或该类加工企业平均生产水平为基础，贯彻国家有关产业和外贸政策，符合我国加工贸易生产实际，有利于加工贸易企业技术进步和公平竞争，便于海关有效监管和相关单耗数据信息的使用和维护。
3 编制过程
目前全国从事加工贸易化学纤维短纤水刺无纺布企业主要分布在北京、海口、广东、浙江、安徽等省市。由于生产设备的不同，各企业加工生产的单耗也有所不同，海口海关在对有关加工企业进行调研的基础上提出了本标准的送审稿，海关总署和国家经贸委在组织有关单位对本标准进行审定时，综合考虑了其他省市相关企业的情况。
4 商品知识
4．1 化学纤维短纤水刺无纺布
化学纤维短纤水刺无纺布系采用化学纤维短纤（主要有粘胶、涤纶、锦纶、丙纶等短纤）原料，经粗开松、精开松后，进入梳理机经梳理机械杂乱成网，纤网进入水刺机在高压水针作用下进行正面水刺及反面水刺，使纤网中的纤维进行充分缠结，最后经烘干、卷取，分切包装，形成化学纤维短纤水刺无纺布卷材。无纺布因手感柔软，吸湿性好，可广泛用于擦布、方便湿巾、医用纱布等卫生材料，或用作服装衬里、室内装饰用布及工业、农业用布。
4．2 化学纤维短纤原料
本标准所指化学纤维短纤包括：
尼龙或其他聚酰胺制 商品编号：55031000
聚酯制 商品编号：55032000
聚丙烯腈或变性聚丙烯腈制 商品编号：55033000
聚丙烯制 商品编号：55034000
其他复合材料 商品编号：55039000
粘胶短纤制 商品编号：55041000
4．3 加工工艺及原理
水刺无纺布加工工艺流程如下：
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｜计量喂棉｜－→｜ 混棉 ｜－→｜ 开松 ｜－→｜梳理给棉｜－→｜梳理成网｜－→｜
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｜
｜
｜
｜←－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－↓
｜
｜
｜
↓ －－－－－－ －－－－－－－－ －－－－－－ －－－－－－
－－→｜ 正反面｜－→｜浸胶、印花、｜－→｜ 卷取 ｜－→｜分切包装｜
｜高压水刺｜ ｜ 烘干 ｜ －－－－－－ －－－－－－
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4．4 加工工艺原理
化学纤维短纤水刺无纺布加工工艺原理为：化学纤维短纤经粗开松、精开松、初梳理、精梳理后，形成克重为10ｇ／平方米及以上纤维杂乱排布的纤网。纤网进入水刺机在高压、超细水针作用下，进行正面水刺及反面水刺，纤网中的纤维在高压水力作用下相互充分缠结并产生强力，最后经烘干、卷取、分切包装，形成化纤短纤水刺无纺布卷材。
4．5 水刺工艺原理图（略）
5 各工艺损耗组成
生产化纤短纤水刺无纺布的工艺性损耗包括两部分，一部分为半成品生产过程中的损耗（即从原辅材料投入到形成基布），另一部分为成品生产过程中的损耗（从基布分切成一定幅宽卷材）。
5．1 半成品生产过程中的损耗分为无形损耗和有形损耗。无形损耗：纤维在开松、梳理过程中受打击、撕扯损伤形成粉尘、短纤维造成的损耗；纤网在水刺过程中短纤维经高压水刺作用带入水处理系统造成的损耗；纤维中的油剂在水刺过程中被高压水冲洗掉造成的损耗。有形损耗：从纤维投入到基布生产过程中，管道中缠棉、挂棉及纤维中僵丝、并丝、落棉等造成损耗。
5．2 成品生产过程中的损耗，指生产成半成品基布后，需根据客户的要求，分切成不同幅宽的卷材，分切过程中产生的引头布、过渡段、边角余料等。
2001年5月26日