医疗器械监督管理条例

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医疗器械监督管理条例

国务院


医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令


   第276号


《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件:
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的,由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定,医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。



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彩超图文报告打印费应该叫停

宋飞


  笔者最近带小孩去医院做肝肾彩超检查,先交了100元彩超费,让孩子进去检查。结果出来后,B超室的人又叫我去缴费10元,说是报告单要10元打印费。拿到报告单回去后,笔者看着医院的两张收据,上面的收费事项都是打印着“彩超费”字样。于是觉得医院是否有重复收费嫌疑?之后,笔者拿着报告单和那两张收据向物价部门投诉。一周后,物价部门回复:已经调查过了,该医院肝肾彩超检查费100元,符合规定,属于编码为220301001的彩色多普勒超声常规检查项目收费;报告单打印费10元,他们也有市物价局的文件依据,它是属于编码为220800008的超声计算机图文报告项目项目收费,这个项目的内涵包括计算机图文处理、储存及彩色图文报告,即俗称的“彩超打印费”。三级医院一次最高可收15元,二级医院最高可收13元。而这家被投诉的二级医院打印费只收10元,低于文件规定的13元指导价标准。
  既然是符合规定的收费,我就不再多说了,找物价部门索要了那份市物价局的文件来看。这份文件是市物价局和市卫生局联合发布的,名称为关于规范调整我市医疗服务价格的实施方案,实施时间是2005年,里面有上百页的有关医疗服务领域的政府指导价清单。出于法律职业的敏感,将上面提到的制定文件的几个依据在网上搜索了一篇。虽然没有说明依据了《价格法》,但还是提到了如下几个文件作为依据(这也是我们国家的常态嘛,大家都认为文件大于法律)。
  国办发(2000)16号,能够查得到:其中对医疗服务价格是这样叙述的:“九、调整医疗服务价格。对非营利性医疗机构的收入实行总量控制,结构调整。在总量控制幅度内,综合考虑医疗成本、财政补助和药品收入等因素,调整不合理的医疗服务价格,体现医务人员的技术劳务价值。增设或调整诊疗费、护理费、挂号费;适当提高手术费、床位费等;降低过高的大型医疗设备检查费;适度放宽特需医疗服务价格。要拉开不同级别医疗机构的医疗服务价格档次,引导患者合理分流。在调整医疗服务价格时,要考虑社区卫生服务组织的特点,并适当提高中医、民族医的技术服务价格,促进社区卫生服务组织和中医、民族医的发展。”这里面有一句话很重要:“降低过高的大型医疗设备检查费”,B超检查的费用算不算?笔者认为应该算,因此彩超图文报告打印费不应该另外收取。
  计价格(2000)962号,这份文件也能查到,里面对医疗服务价格的改革和管理说得更详细,但对检查费没有提及。只是说要体现医务人员的技术劳务价值。笔者认为,医院人员的技术劳务价值与医疗设备检查的作用是两个概念,不能混同。这样彩超图文报告打印费就是更加不应该另外收取。
  还有鄂办发(2004)74号,全称是省政府办公厅《关于切实减轻患者药品和医疗费用负担意见的通知》,其中第四条的标题居然是:“加强医药价格管理,降低医疗服务费用”。记得2004年我带老婆去另一家医院检查时,也是肾部做B超筛查,当时医院新购的彩超机,也就一次收费不超过100元,报告单图像有,结论是医生手写的,但没有另外收费。可2005年这份市物价局的文件出台后,这项医疗服务收费不仅没有减少,反而花样还多了,这似乎也有违于省政府的初衷吧!
  再就是鄂价费(2005)24号,全称是《省物价局省卫生厅关于印发规范调整省管医疗服务价格实施意见的通知》,这份文件提到了要各地规范调整医疗服务价格实施方案。这就是市物价局出台2005年这份文件的起因。
  鄂价费(2005)262号,全称是《省物价局省卫生厅关于规范调整医疗服务价格有关问题的补充通知》。这份省物价局的文件第一次提到了我所关心的彩超图文报告打印费!该文件的有关内容是这样说的:“各地及省管医疗机构在贯彻执行《省物价局、省卫生厅规范调整省管医疗服务价格实施意见》(鄂价费[2005]24号)过程中和规范调整医疗服务价格审核、协调会议上提出了一些意见。经研究,现就有关问题补充通知如下:……三、为了平衡各地超声检查过程中图象记录价格,对编码“2208图象记录附加收费项目”制定了最高指导价格(具体见附件一),供各地在制定编码为“22超声检查”除外内容中“图象记录”价格时参考执行。”而其附件一是这样写的:”图象记录附加收费项目指导价格

编码 项目名称 项目内涵 除外内容 计价单位 价格(元) 说明

2208 8、图象记录附加收费项目
220800001 黑白热敏打印照片 片 5
220800002 彩色打印照片 片 10
220800003 黑白一次成象(波拉)照片 片 8
220800004 彩色一次成象(波拉)照片 片 15
220800005 超声多幅照相 片 12
220800006 彩色胶片照相 片 10
220800007 超声检查实时录像 含录象带 次 40
220800008 超声计算机图文报告 含计算机图文处理、储存及彩色图文报告 次 20

  这最后一行的确讲到了彩超图文报告打印费,省里是按20元作为最高指导价的,看来我地医院还是在规定指导价以内进行收费的。该文件是二00五年十二月十五日出台的。也就是说省内各地到2006年就基本上是这样操作的。这似乎很有道理。但笔者认为,这些收费项目及计价依据是省物价局按照与医疗机构开的协调会的意见形成的,没有事先征求患者方面的意见,也没有召开听证会。此处,涉及到政府定价与政府指导价的区别问题,这个理论问题,曾被作为2003年华中科技大学法学考研题。所谓政府指导价,是指由政府价格主管部门或者其他有关部门,按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格。其形式包括浮动价格、最高限价、最低保护价。其范围限于极少数涉及国计民生的重要商品和服务价格,具体包括:(1)与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格;(2)资源稀缺的少数商品价格;(3)自然垄断经营的商品价格;(4)重要的公用事业价格;(5)重要的公益性服务价格。政府定价则是指依照《中华人民共和国价格法》规定,由政府价格主管部门或者其他有关部门,按照定价权限和范围制定的价格。其特征是强制性和稳定性。其范围与政府指导价相同。其基本依据包括有关商品或服务的社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展需求及社会承受能力。其程序包括调查、建立听证会制度、公布(上述资料参考了刘大洪、王守渝、黄河的论述,分别见漆多俊主编《经济法学》第607—612页,武汉大学出版社1998年11月第1版;杨紫煊、徐杰主编《经济法学》第429—430页,北京大学出版社2001年3月第三版;李昌麒主编《经济法学》第492—494页,中国政法大学出版社2002年7月修订版)。根据这种传统经济法法学理论,似乎政府定价才涉及到听证程序,而政府指导价并未涉及到听证程序。而彩超图文报告打印费,在物价部门和卫生系统眼里,属于政府指导价调整范畴,似乎不听证是理所当然的。然而,自2008年12月1日起施行的《政府制定价格听证办法》(系国家发展和改革委员会制定的部委规章)第三条规定:“制定关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格和自然垄断经营的商品价格等政府指导价、政府定价,应当实行定价听证。听证的具体项目通过定价听证目录确定,但容易引发抢购、囤积,造成市场异常波动的商品价格,通过其他方式征求意见,不纳入定价听证目录。中央定价听证目录由国务院价格主管部门依据中央定价目录制定并公布;地方定价听证目录由省级人民政府价格主管部门依据地方定价目录制定并公布。法律、法规、规章规定实行定价听证的项目自动进入定价听证目录。制定定价听证目录以外的政府指导价、政府定价,定价机关认为有必要的,也可以实行定价听证。”由此可见,自2008年12月1日起,政府指导价与政府定价一样,开始都需要搞听证了。因此省物价局按照与医疗机构开的协调会的意见形成的鄂价费(2005)262号通知文件,系针对图象记录附加收费项目指导价格的收费依据,其制定程序本身就不是公开透明的,属于应该废止的不合法的规范性文件!以这个文件为基础,市物价局再联合市卫生局制定一个关于规范调整我市医疗服务价格的实施方案,我地的医疗机构再照此执行,这一连串不都是错上加错么?
  再看看省外,我在百度上发现西安、厦门等地都有类似的患者就此投诉的问题。而且省外的医疗机构也都这样收费。看来加收彩超图文报告打印费已经在我国各地成为一个普遍的现象。而这种现象,许多患者及其家属都是存在不满情绪的。
  现在正值国务院法制办和省政府法制办要求各地清理规范性文件之际,由此,我就萌生了创作此文的念头,希望以此能够废止这份文号为鄂价费(2005)262号的《省物价局省卫生厅关于规范调整医疗服务价格有关问题的补充通知》,为我国的医疗收费改革贡献自己的微薄之力!

2009年9月4日草,2009年9月5日定稿,2010年元月14日再次修订

作者简介:宋飞,1980年12月11日生,毕业于华中科技大学,现在湖北黄冈市黄州区政府法制办工作。


重庆市非物质文化遗产条例

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会公告〔2012〕第22号



《重庆市非物质文化遗产条例》已于2012年7月26日经重庆市第三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过,现予公布,自2012年12月1日起施行。



重庆市人民代表大会常务委员会

2012年7月26日



重庆市非物质文化遗产条例


目 录

第一章 总 则

第二章 非物质文化遗产代表性项目名录

第三章 非物质文化遗产的传承与传播

第四章 法律责任

第五章 附 则

第一条 为了加强非物质文化遗产保护、保存工作,继承和弘扬中华民族优秀传统文化,促进社会主义精神文明建设,根据《中华人民共和国非物质文化遗产法》和有关法律法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内非物质文化遗产的保护、保存适用本条例。

本条例所称非物质文化遗产,是指各族人民世代相传并视为其文化遗产组成部分的各种传统文化表现形式,以及与传统文化表现形式相关的实物和场所。包括:

(一)传统口头文学以及作为其载体的语言;

(二)传统美术、书法、音乐、舞蹈、戏剧、曲艺和杂技;

(三)传统技艺、医药和历法;

(四)传统礼仪、节庆等民俗;

(五)传统体育和游艺;

(六)其他非物质文化遗产。

属于非物质文化遗产组成部分的实物和场所,凡属文物的,适用《中华人民共和国文物保护法》的有关规定。

第三条 市、区县(自治县)人民政府及其相关部门应当对非物质文化遗产采取认定、记录、建档等措施予以保存,对体现中华民族优秀传统文化,具有历史、文学、艺术、科学价值的非物质文化遗产采取传承、传播等措施予以保护。

第四条 非物质文化遗产保护、保存应当坚持政府主导、社会参与、保护优先、合理利用,注重其真实性、整体性和传承性。

第五条 市、区县(自治县)人民政府应当将非物质文化遗产保护、保存工作纳入本级国民经济和社会发展规划,建立非物质文化遗产工作协调机制,加强非物质文化遗产保护机构、人才队伍建设,加强对非物质文化遗产保护工作的宣传,提高全社会保护非物质文化遗产的意识。

第六条 市、区县(自治县)人民政府文化主管部门(以下简称文化主管部门)负责本行政区域内非物质文化遗产的保护、保存工作。

发展改革、经济信息、教育、民族宗教、财政、城乡建设、城乡规划、农业、商业、卫生、体育、新闻出版、林业、旅游等有关部门在各自职责范围内,负责有关非物质文化遗产的保护、保存工作。

第七条 图书馆、文化馆(站)、博物馆、美术馆、科技馆等公共文化机构和非物质文化遗产学术研究机构、保护机构、高等院校以及利用财政性资金举办的文艺表演团体、演出场所经营单位等,应当根据各自业务范围,开展非物质文化遗产整理、研究、学术交流和非物质文化遗产代表性项目的宣传、展示。

第八条 市、区县(自治县)人民政府应当将非物质文化遗产保护、保存经费列入本级财政预算。

非物质文化遗产保护、保存经费用于非物质文化遗产调查、抢救、传承、传播等保护、保存工作;代表性传承人补助费,学习、传承优异者补助费,保护单位项目保护经费等。

第二章 非物质文化遗产代表性项目名录

第九条 市、区县(自治县)人民政府应当组织文化主管部门及其他有关部门对本行政区域内的非物质文化遗产进行调查,通过普查等方式真实、系统、全面记录非物质文化遗产。

文化主管部门应当对非物质文化遗产予以认定、记录,建立非物质文化遗产档案及相关数据库。除依法应当保密的外,非物质文化遗产档案及相关数据信息应当公开,便于公众查阅。

第十条 本市建立市、区县(自治县)两级非物质文化遗产代表性项目名录,将体现中华民族优秀传统文化,具有历史、文学、艺术、科学价值的非物质文化遗产项目列入名录予以分级保护。

区县(自治县)非物质文化遗产代表性项目名录应当报市人民政府文化主管部门备案。

国家级非物质文化遗产代表性项目名录的申报和认定,按照国家有关规定执行。

第十一条 公民、法人和其他组织认为某项非物质文化遗产体现中华民族优秀传统文化,具有历史、文学、艺术、科学价值的,可以向文化主管部门提出列入非物质文化遗产代表性项目名录的建议。

文化主管部门对收到的建议应当及时处理,并在二十个工作日内将处理情况回复建议人。

第十二条 公民、法人和其他组织可以向文化主管部门提出列入本区县(自治县)的非物质文化遗产代表性项目名录的申请。申请主体为非申请项目传承人的,应当获得申请项目传承人的授权。

申请列入非物质文化遗产代表性项目名录,应当向项目所在地区县(自治县)文化主管部门提交下列申请材料:

(一)项目介绍,包括项目的名称、历史、现状和价值;

(二)传承情况介绍,包括传承范围、传承谱系、传承人的技艺水平、传承活动的社会影响;

(三)保护要求,包括保护应当达到的目标和应当采取的措施、步骤、管理制度;

(四)有助于说明项目的视听资料等材料。

第十三条 区县(自治县)人民政府可以从本级非物质文化遗产代表性项目名录中向市文化主管部门推荐列入市级非物质文化遗产代表性项目名录的项目,并按照本条例第十二条的规定提交推荐材料。

第十四条 文化主管部门收到申请或者推荐材料后,应当组织专家评审小组和专家评审委员会,对拟列入非物质文化遗产代表性项目名录的非物质文化遗产项目进行初评和审议。

组成专家评审小组和专家评审委员会的成员不得少于五名,专家评审小组的成员不得同时担任专家评审委员会的成员。

初评意见应当经专家评审小组成员过半数通过。专家评审委员会对初评意见进行审议,提出审议意见。

评审工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

专家评审办法由市人民政府另行制定。

第十五条 文化主管部门应当将经过专家审议通过的拟列入非物质文化遗产代表性项目名录的代表性项目予以公示,征求公众意见,公示时间不得少于二十日。

公示期内,任何单位和个人可以向文化主管部门提出书面异议。文化主管部门应当对异议进行审核,必要时另行组织专家评审委员会再次审议。

公示期满后,文化主管部门应当根据专家评审委员会的审议意见和公示结果,拟订本级非物质文化遗产代表性项目名录,报本级人民政府批准、公布。

第十六条 文化主管部门应当组织制定保护规划,对公布的非物质文化遗产代表性项目予以保护。

制定非物质文化遗产项目保护规划应当明确保护范围、保护措施和保护目的;应当对濒临消失的非物质文化遗产代表性项目予以重点保护。

第十七条 对属于非物质文化遗产组成部分的实物和场所,文化主管部门应当加强保护,避免遭受破坏。

对非物质文化遗产代表性项目涉及的建筑物、场所等,文化主管部门应当会同城乡规划主管部门划出保护范围,作出标志说明,报本级人民政府批准后,在城乡规划和建设中采取有效措施予以保护。

第十八条 对非物质文化遗产代表性项目集中、特色鲜明、形式和内涵保持完整的特定区域,文化主管部门可以会同相关部门制定专项保护规划,实行区域性整体保护。

对符合相关条件的特定区域,可以授予重庆市文化生态保护区、重庆市民间文化艺术之乡称号。

第十九条 文化主管部门和其他有关部门征集、购买和受赠的非物质文化遗产珍贵资料文献、实物应当妥善保存,防止损毁、流失。

公民、法人和其他组织对其依法拥有的非物质文化遗产珍贵资料文献、实物等,应当妥善保护、保存。

携带非物质文化遗产珍贵资料文献、实物出境的,应当遵守国家有关规定。

第二十条 文化主管部门应当对非物质文化遗产代表性项目保护规划、抢救性保护方案的实施情况进行监督检查;发现未能有效实施的,应当及时纠正、处理。

第三章 非物质文化遗产的传承与传播

第二十一条 文化主管部门对本级人民政府批准公布的非物质文化遗产代表性项目,可以认定代表性传承人。

非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人应当符合《中华人民共和国非物质文化遗产法》第二十九条规定的条件。下列人员不得认定为代表性传承人:

(一)仅从事非物质文化遗产资料收集、整理和研究的人员;

(二)文化主管部门和非物质文化遗产保护机构的专职工作人员;

(三)其他不熟练掌握其传承的非物质文化遗产的人员。

第二十二条 公民、法人和其他组织可以向文化主管部门推荐非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人,公民也可以自行申请认定为代表性传承人。推荐代表性传承人的,应当征得被推荐人的书面同意。

推荐或者自行申请代表性传承人,应当同时提交下列材料:

(一)被推荐人或者申请人的基本情况;

(二)该项目的传承谱系以及被推荐人或者申请人的学艺与传承经历;

(三)被推荐人或者申请人的技艺特点、成就及相关的证明材料;

(四)被推荐人或者申请人持有该项目的相关文献、实物等资料的情况;

(五)其他说明被推荐人或者申请人代表性的材料。

第二十三条 文化主管部门收到推荐或者申请非物质文化遗产项目的代表性传承人材料后,应当按照本条例第十四条、第十五条的规定进行评审和公示,并由本级文化主管部门批准、公布。

第二十四条 对列入非物质文化遗产代表性项目名录的项目,本级文化主管部门应当认定保护单位。

非物质文化遗产代表性项目的保护单位应当具有该项目相对完整的资料,具备实施该项目保护规划的能力和开展传承、展示活动的场所等条件。

认定非物质文化遗产代表性项目的保护单位,按照本条例第十四条、第十五条的规定进行评审和公示,由本级文化主管部门批准、公布。

第二十五条 非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人应当履行下列义务:

(一)开展传承活动,培养后继人才;

(二)妥善保存相关的实物、资料;

(三)配合文化主管部门和其他有关部门进行非物质文化遗产调查;

(四)参与非物质文化遗产公益性宣传。

非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人无正当理由不履行前款规定义务的,文化主管部门可以取消其代表性传承人资格,重新认定该项目的代表性传承人;丧失传承能力的,文化主管部门可以重新认定该项目的代表性传承人。

第二十六条 非物质文化遗产代表性项目保护单位应当履行下列职责:

(一)制定并实施项目保护规划,向文化主管部门定期报告项目保护实施情况,并接受监督;

(二)收集该项目的实物、资料,并登记、整理、建档;

(三)推荐代表性传承人;

(四)保护该项目相关的文化场所;

(五)开展该项目的展示展演活动;

(六)为该项目传承及相关活动提供必要条件;

(七)支持代表性传承人开展传承活动;

(八)其他应当履行的职责。

非物质文化遗产代表性项目的保护单位无正当理由不履行前款规定义务的,文化主管部门可以取消其保护单位资格,重新认定该项目的保护单位。

第二十七条 非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人和保护单位享有下列权利:

(一)开展传授、展示技艺、讲学以及文艺创作、学术研究等活动;

(二)依法向他人提供其掌握的知识、技艺以及有关的原始资料文献、实物、场所等,并获得相应报酬;

(三)开展传承、传播活动有困难的,可以向文化主管部门申请支持;

(四)提出非物质文化遗产保护工作的意见、建议;

(五)获得人民政府规定的传承人补助费和保护单位项目保护经费;

(六)其他与非物质文化遗产保护相关的权利。

第二十八条 文化主管部门应当建立本级非物质文化遗产代表性项目代表性传承人和保护单位档案。

区县(自治县)文化主管部门应当每年将本行政区域内代表性传承人和保护单位的情况报送市文化主管部门备案。

第二十九条 文化主管部门根据需要,采取下列措施,支持非物质文化遗产代表性项目的代表性传承人和保护单位开展传承、传播活动:

(一)提供必要的传承场所;

(二)提供必要的经费资助其开展授徒、传艺、交流等活动;

(三)支持其参与社会公益性活动;

(四)资助有关技艺资料的整理、出版;

(五)资助非物质文化遗产传承基地建设;

(六)指导其依法保护享有的知识产权;

(七)支持其开展传承、传播活动的其他措施。

任何单位和个人不得截留、挪用、挤占前款第二项规定的经费。

第三十条 市、区县(自治县)人民政府鼓励和支持发挥非物质文化遗产资源的特殊优势,在有效保护的基础上,合理利用非物质文化遗产代表性项目开发具有地方、民族特色和市场潜力的文化产品和文化服务。

鼓励和支持结合发展文化旅游、民俗节庆活动开发利用具有生产性、表演性或者观赏性的非物质文化遗产代表性项目。

合理利用非物质文化遗产代表性项目的,依法享受国家规定的税收、信贷等各项优惠。

第三十一条 开发利用非物质文化遗产代表性项目,应当处理好保护传承和开发利用的关系,保持该代表性项目的传统文化内涵,坚持传统工艺流程的整体性和核心技艺的真实性。

第三十二条 市、区县(自治县)人民政府应当根据需要支持设立非物质文化遗产展示场所,组织非物质文化遗产的展示活动,并结合节庆、文化活动、当地民间习俗等实际情况,开展非物质文化遗产代表性项目的展示、表演等活动。

第三十三条 教育机构应当按照教育主管部门的规定,将本地优秀的、体现民族精神与民间特色的非物质文化遗产列入教育内容,因地制宜地开展教育活动。

第三十四条 鼓励公民、法人和其他组织将其所有的非物质文化遗产资料和实物捐赠给政府设立的文化机构收藏,或者委托政府设立的文化机构保管或者展出。接受捐赠的文化机构应当对捐赠者给予奖励,并颁发捐赠证书;接受委托的文化机构应当注明委托者的名称。

鼓励有条件的公民、法人和其他组织依法成立研究机构,兴办专题博物馆,开设专门展室,开展对非物质文化遗产的研究工作,展示非物质文化遗产代表性项目。

鼓励公民学习、传承非物质文化遗产代表性项目技艺,对学习、传承优异者给予补助。

第四章 法律责任

第三十五条 违反本条例规定,破坏属于非物质文化遗产组成部分的实物和场所的,依法承担民事责任;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚。

第三十六条 违反本条例规定,截留、挪用、挤占非物质文化遗产保护、保存经费的,由文化主管部门责令返还,并依照有关法律、法规予以行政处罚。

第三十七条 违反本条例规定,在非物质文化遗产代表性项目、代表性传承人或者保护单位的评审中弄虚作假的,由文化主管部门给予警告;已认定为非物质文化遗产代表性项目、代表性传承人或者保护单位的,予以撤销,并责令返还项目保护经费、传承人补助费。

第三十八条 违反本条例规定,文化主管部门和其他有关部门在非物质文化遗产保护、保存工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第三十九条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十条 依照本条例规定,应当由文化主管部门依法处理的违法行为,已实行文化综合行政执法改革的,由文化综合行政执法机构依法处理。

第五章 附则

第四十一条 本条例自2012年12月1日起施行。