核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

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核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。


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保山市人民政府关于印发保山市农村公路建设管理办法(暂行)的通知

云南省保山市人民政府


保政发〔2007〕162号

保山市人民政府关于印发保山市农村公路建设管理办法(暂行)的通知



各县、区人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:

现将《保山市农村公路建设管理办法(暂行)》印发给你们,请认真贯彻执行。







二OO七年十一月九日





保山市农村公路建设管理办法(暂行)



第一章 总 则

第一条 为加强和规范我市农村公路建设管理工作,促进我市农村公路持续、快速、健康发展,根据《中华人民共和国公路法》、国家发改委和交通部联合印发的《农村公路改造工程管理办法》(发改交运〔2005〕1829号)、交通部颁布的《农村公路建设管理办法》(2006年3号令)及《云南省农村公路建设管理办法(试行)》、《云南省人民政府关于进一步加快农村公路建设的若干意见》(云政发〔2007〕10号)的有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称农村公路建设项目是指纳入保山市“十一五”期间农村公路建设规划并使用国家、省补助资金和地方配套资金建设的项目。包括:通乡镇公路、通建制村公路、通畅工程和通达工程建设。

  通乡镇公路:县城到乡镇所在地公路或干线公路连接乡镇以及连接乡镇与乡镇之间的公路。

通建制村公路:由乡镇通建制村公路或干线公路连接建制村以及由一个或经多个建制村连接国道、省道、县乡道的公路。

  通畅工程:主要是指农村公路路面硬化工程,目前主要指中央下达的通乡油路工程计划项目。

通达工程:主要是指乡镇通达行政村公路的修建和改造工程,目前主要指中央下达的通达工程计划项目。

第三条 从事农村公路建设管理的行业管理部门、建设业主、勘察设计、施工、监理、质量监督等单位均要执行本办法,并承担相应责任。

第四条 各级交通公路部门和农村公路建设办事机构要积极参与农村公路建设的技术指导工作。积极开展农村公路建设、管理与养护方面的课题研究,制定符合我市农村公路实际的工程技术方案,因地制宜、就地取材,充分利用当地资源,降低工程造价。同时应加强参与农村公路建设管理人员的技术培训和项目管理培训工作,加强农村公路修建知识的普及推广,解决农村公路建设的技术问题,提高建设管理水平,确保工程质量和资金安全。

第五条 农村公路建设的基本原则:依法建设、因地制宜、量力而行、节约土地、保护环境、保证质量、注重安全。



第二章 职责及管理权限

第六条 各县区人民政府是农村公路的责任主体,要将农村公路建设管理工作纳入各县区政府工作考核范围,乡(镇)人民政府负责发动引导群众参与农村公路建设。

第七条 农村公路实行分级管理原则。县区交通主管部门具体负责农村公路建设的实施和管理工作;通乡公路由县区交通主管部门组建项目法人;通村公路和农村客运站点在县区交通局的指导、帮助下,由乡(镇)人民政府组织实施和管理。

第八条 属农村公路改造规划中的建设项目,前期工作和年

度计划由市发改委和市交通局共同组织申报。国土、环保、农业、林业、水利等各相关部门要充分认识农村公路建设的重要意义,相互配合,在职责范围内充分发挥积极性,搞好行业指导和督促工作,为农村公路建设创造良好的环境。

第九条 市管建设项目范围:年度计划连续里程10—50公里的新改建四级公路、10—40公里的三级公路、所有二级公路、县道路面改建中10—50公里的弹石路面和10—30公里沥青水泥路面、中型桥梁;通达工程连续里程10—50公里的新改建公路。

超过市管范围上限的项目和所有通乡油路为省管项目,不足市管项目下限的项目为县管项目。

第十条 市交通局管理内容:

(一)安排部署各项目前期工作并随时了解情况;

(二)年度计划和项目计划的上报、下达;

(三)市管项目和属于农村公路改造规划中的项目施工图设计文件审批;

(四)招标投标相关事宜报批;

(五)农村公路建设市场准入登记;

(六)办理本权限范围内的质量监督和施工许可;

(七)中间质量抽查检验;

(八)交竣工验收。

第十一条 县区交通局管理内容:

(一)各项目的前期工作;

(二)与乡(镇)和村委会衔接,落实建设意愿和自筹建设

资金,明确项目业主和责任人。项目业主的确定要有利于项目配套资金的落实,有利于加强项目管理和确保资金安全;

(三)编制年度建设计划;

(四)依照规定委托设计单位或组织进行勘测设计及报批;

(五)依照规定确定项目监理人员;

(六)办理权限范围内的质量监督手续和施工许可;

(七)组织施工,对施工全过程进行管理;

(八)负责管理权限范围内的交工、竣工验收,办理竣工决算手续;

(九)整理资料归档;

(十)落实养护管理责任。

第十二条 农村公路施工图设计由市交通局审批,报省交通主管部门备案。省管项目的交工验收由市交通局汇同业主组织,缺陷责任期满后报请省公路局验收。



第三章 建设管理

第十三条 农村公路建设项目列入年度计划后由各县区交通局按规定组织设计文件的编制、报批。

农村公路的二级(含二级)以上公路和中桥、大桥、特大桥采用两阶段设计,其他项目采用一阶段施工图设计。

省、市管理项目的设计由县区交通局组织完成后统一报市交通局审查批复,其余项目由县区交通主管部门审查批复。

第十四条 农村公路四级以上(不含四级)和大桥、特大桥的设计应委托有相应资质的设计单位承担,其他项目可由县区交通局组织有经验的技术人员进行简易设计,简易设计至少应具备路线平面图、路线纵断面图、路线横断面图、路基设计表、路面结构图、防护排水工程数量表和构造物结构图。但设计必须按管理权限进行审查批复。

第十五条 农村公路建设项目设计文件的审批内容应包含路线走向及建设规模、技术标准、路面结构形式、主要经济技术指标、桥(涵)型结构型式、项目投资等。

第十六条 经批复后的设计文件原则上不得变更,确需变更的应按省交通厅的有关规定办理变更设计审批手续。

第十七条 农村公路建设项目的施工招标项目应具备的条件:

(一)施工图设计文件已批准;

(二)建设资金已落实;

(三)项目法人已经确定,并符合项目法人资格标准要求。

第十八条 符合以下条件之一的农村公路建设项目必须采取公开招标方式进行招标投标。

(一)施工单项合同估算投资在200万元以上;

(二)设备材料等货物采购单项合同估算价在100万元以上;

(三)勘察设计或监理服务采购单项合同估算价在50万元以上;

(四)单项合同估算价低于前三条,但项目总投资额在1000万元人民币以上的农村公路项目;

(五)农村公路沥青(水泥)路面工程。

由市交通局指导各县区进行招标投标工作。上述范围外的项

目,可将多个小项目捆绑后,以县或乡为单位进行招标投标,招标文件需报市交通局审核批准。

第十九条 农村公路施工单位从业资质要求:一级公路、二级公路路基部分、独立大桥及沥青混凝土路面工程的施工,须具有二级以上资质的单位承担;三级公路、县道及以上水泥混凝土路面、沥青路面及中桥工程的施工,须由具有三级以上资质的单位承担。

第二十条 农村公路的招标投标活动须由当地公证部门进行公证,并请纪检监察部门对全过程进行监督。

第二十一条 农村公路招标评标委员会的评标专家必须从市公路工程专家库中随机抽取,评标委员会由专家与业主代表共同组成。评标委员会组织形式采用“3+2”或“4+1”模式,即3名工程经济专家加2名业主代表或4名工程经济专家加1名业主代表,评标专家由业主在监督人员监督下从市公路工程评标专家库中随机抽取,专家抽取情况在评标结果公布之前应保密。评标结果须在项目所在交通主管部门政务公示栏上公示,公示期不得少于7天。

第二十二条 项目业主和施工单位必须签订施工合同,依据合同实施管理。严禁招标投标弄虚作假和地方保护,严禁转包和非法分包。

第二十三条 路基改建和公路附属工程的非专业技术的简单劳动工序,在保证质量的前提下,可以在专业技术人员指导下组织当地农民参加施工,但要严格遵照国家关于农村税费改革的有关规定执行。

第二十四条 农村公路建设项目应遵守国家建设项目环境保护有关规定,在建设项目可行性研究阶段办理环境影响评价审批手续。建设项目配套的环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用,严格环境保护设施竣工验收。环保部门应加强建设项目现场环境监察,督促建设单位落实污染治理和生态保护措施,切实保护生态环境。



第四章 技术管理

第二十五条 农村公路的技术标准能达到部颁四级以上标准的执行部颁标准,难以达到部颁四级以上标准的执行《云南省农村公路工程技术标准》(云路县〔2006〕397号)。

第二十六条 农村公路的建设遵循“充分利用旧路资源,着重提高路面等级,完善防排设施,增强晴雨通行能力”的总体要求,重点改造路面工程,充分利用现有公路,避免大改大调、高填深挖,注重环境保护。在项目选线时,尽量避开自然保护区、风景名胜区、饮用水源保护区、生态脆弱区等环境敏感区域。重视取土、弃土设计,防止堵塞河道,防止水土流失,做好地质灾害防治工作,切实保护耕地、林地。

第二十七条 农村公路应完善排水系统和防护工程,排水不良的地段和冲刷严重的路段应设置硬化边沟,以提高公路的抗灾能力。农村公路桥涵数量应根据公路排水和农田排灌的需要设置,桥涵设计荷载为公路-Ⅱ级。

第二十八条 农村公路在陡岩、急弯、沿江路段,学校、人口集中地等地段应设置必要的安全、防护设施和警示标志,为行车安全提供必要条件。在交叉路口应设置指路标志,以引导行车。



第五章 质量管理及竣工验收

第二十九条 进行招标的农村公路项目实行“政府监督、法人管理、社会监理、企业自检”的四级质量保证体系和质量责任追究制,市公路工程质量监督站负责全市农村公路的质量监督工作。

第三十条 工程监理由业主直接委托有相应资质的监理机构进行。建设规模较小的项目可以加强技术管理,设置管理人员代替监理。

通畅工程须每个项目设1个或几个监理组,通达工程可以县区为单位设1个或几个监理组。

第三十一条 农村公路的缺陷责任期为一年。通畅工程、通乡公路由市交通局组织交工验收,省公路局组织竣工验收。通达工程和通村公路的交工、竣工验收可合并进行,可以县为单位分批组织验收,由各县区交通局报请市交通局进行验收。

第三十二条 农村公路项目的管养单位应参加竣工验收,宣布竣工验收合格之时即为接管养护之日。项目业主负责落实养护责任和养护资金,加强养护管理,确保道路安全畅通。

第三十三条 农村公路验收合格后,方可开放交通,各县区交通主管部门要汇同运输、运政部门共同商讨运营管理模式,尽早开通客运班车。

  第三十四条 农村公路建设要认真贯彻执行《农村公路建设质量管理办法》(交质监〔2004〕370号)和交通部、云南省有关公路工程质量管理规定。项目的设计、施工、监理单位要认真落实工程质量责任制,确保工程质量合格,并努力达到优良标准。农村公路建设中等级公路项目的施工质量控制指标、质量检验评定方法及频率,按照《公路工程质量检验评定标准》(JTG F80—2004)执行,其他农村公路项目参照该标准使用。

第三十五条 农村公路建设项目的工程质量管理,实行业主负责制。项目法人对工程质量负总责,按照有关法律、法规、规章、技术标准、规范,组织设计、施工、监理工作,组织交竣工验收,履行质量缺陷责任期的管理,完成竣工结算和工程审计。

第三十六条 项目验收前,市公路工程质量监督站要对工程质量进行检测评定,并提交质量鉴定书;农村公路验收由县级交通主管部门组织项目实施单位、设计、施工、监理(监理组或监理人员)、质监、沿线乡(镇)政府及村委会代表组成质量核验小组,在交通质量监督部门对项目出具质量鉴定书的基础上,参照《公路工程质量检验评定标准》对整个项目质量进行综合检评。

  第三十七条 施工企业必须建立健全工程质量自检体系,制定明确的岗位质量责任制,切实做好质量的全过程监控。对重点部位、关键工序和关键工艺必须责任到人。

第三十八条 施工单位必须在项目施工地段醒目处设立公示标牌并注明:项目名称、里程、施工单位名称或承包人姓名、工期、路面宽度、厚度及水泥砼的配合比、质量监理或监督人姓名以及质量监督站地址、电话,接受社会和群众监督。

第三十九条 各县区交通局应坚持每月进行工程质量、安全、保通等工作检查,发现问题及时处理。市农村公路建设领导小组办公室每季度对全市通畅、通达公路建设进度和质量情况进行检查,并将检查结果在每季度末报送市农村公路建设领导小组。



第六章 资金筹集与管理

第四十条 农村公路建设资金按国家、省有关标准给予补助。认真贯彻落实“政府投资为主,农村社区为辅,社会各界共同参与”的筹资机制。

(一)在“十一五”期间(2007年—2010年),市财政每年给予1000万元(共4000万元,含交通项目前期工作经费)的定额补助,专项用于农村公路建设,由市交通局提出具体安排意见,报经市农村公路建设领导小组审定。

(二)资金不足部分由各县区、乡(镇)自筹解决,县区补助标准由各县区自行确定。

(三)建安营业税全额征收,专项用于公路建设的配套资金。砂石料场由沿线乡(镇)、村委会无偿提供,征地拆迁由沿线乡(镇)负责。

(四)广泛动员社会各界进行捐资捐料,对于捐资捐料修建桥涵、公路的单位和个人,可给予冠名权。

(五)按照村民自治原则,广泛动员沿线受益群众投工投劳,积极参与农村公路改造工程的建设及管理养护。

第四十一条 农村公路建设不得增加农民负担,不得损害农民利益,不得采用强制手段向单位和个人集资,不得强制农民出工、备料,确需农民出资投劳的,应由村委会按“一事一议”的办法解决。

农村公路建设不得拖欠工程款和农民工工资,不得拖欠征地拆迁款。

第四十二条 农村公路建设资金的拨付,严格按照省财政厅、省交通厅制定的具体管理办法执行。

对于积极性高,自筹资金力度大,当年完成里程数量多的县区,在下年度计划中优先安排,在目标考核方面给予奖励。对于农村公路建设措施不力,自筹资金不到位,不能如期完成建设目标的县区,在下一年度建设计划安排时,核减其相应的建设规模和资金,并将单位目标考核定为不合格。

第四十三条 县级交通主管部门对项目的建设资金实行全过程监督管理。项目实施单位对项目建设资金的使用和管理负总责,单位财务负责人或主管人员对项目资金的安全和依法使用及财务制度的执行承担具体责任。

第四十四条 各县区要严格执行国债资金(中央预算内投资)和车购税资金管理的有关规定,严格按照交通部制定的《农村公路建设资金使用监督管理办法》的有关规定执行。国家和省安排的农村公路建设资金必须专款专用,实行专户存储,单独建账,单独核算并全部用于工程直接费,任何单位和个人不得从国家和省级补助资金中提取任何名目的管理费或手续费等费用,严禁截留、挤占、挪用、拆借和超范围使用。工程设计、质量管理、检测、管理等费用只能在县级配套资金中列支。

第四十五条 农村公路资金使用应当接受审计、财政和上级部门的审计检查。负责组织实施竣工审计的单位依法出具审计意见书、审计决定,作为农村公路建设项目交付竣工验收时的配套文书材料。

第四十六条 项目业主要将农村公路建设资金使用情况定期向公路沿线群众进行公示,加强资金使用的社会监督。



第七章 统计管理

第四十七条 农村公路建设工程项目从立项到竣工验收的项目管理、工程监理、施工原始记录等所有资料,均应按国家《基本建设项目档案管理暂行规定》收集、整理、装订、归档,竣工验收后的竣工文件资料按交通部《公路工程竣工验收办法》的规定整理,由各县区交通局保管。

第四十八条 农村公路建设实行工程报告制度。各县区交通局应在每月25日将当月工程统计报表、进度情况、资金投入和到位情况及检查情况报送市农村公路建设领导小组办公室,由市农村公路建设领导小组办公室汇总后上报省公路局、省通乡办。

工程验收合格后,各县区交通局要及时更新数据库,并上报市交通局。



第八章 安全生产及廉政建设

第四十九条 农村公路应健全安全生产机制,建立完善的安全生产制度。要加强安全教育,制定安全措施,加大督查力度,做到警钟长鸣,防患于未燃。市农村公路建设领导小组将就以下内容定期对农村公路建设进行安全检查,对发现的问题、隐患及不符合安全生产条件的施工企业实行限期整改,采取针对性措施进行整治,坚决杜绝各类安全责任事故的发生。

(一)检查建设单位和施工单位是否设立安全管理机构,是否健全安全生产规章制度,是否层层落实安全生产责任制;

(二)检查施工单位是否具备安全资质条件;

(三)检查建设、施工单位是否对从业人员进行操作规程的教育和培训,检查施工机械安全检验、牌证是否齐全,特殊工种人员是否持证上岗,对农民工、临时工是否办理合法用工手续;

(四)检查施工现场安全标志、警示标志是否规范到位,安全措施是否齐全有效;

(五)检查是否存在“三违”行为(违章指挥、违章作业、违反劳动纪律)。

第五十条 对施工中出现的重大质量事故,业主必须按有关规定及时处理并严格区分责任,向当地交通局、市农村公路建设领导小组办公室、市公路工程质量监督站报告。

第五十一条 农村公路建设项目应加强廉政建设。从事建设项目管理的工作人员在建设项目管理工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,不按本办法进行招标投标的,提请有关部门追究党纪、政纪责任。对严重违法违纪问题,涉嫌犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。



第九章 奖 惩

第五十二条 属省级组织竣工验收的项目,工程质量达到优良的,省级奖励资金全部发给项目业主。工程质量验收不合格的,责令返工并依法进行处罚,追究相关责任人的责任。



第十章 附 则

第五十三条 本办法未作规定的,按云南省及国家有关规定办理。

第五十四条 本办法由保山市农村公路建设领导小组办公室负责解释。

第五十五条 本办法自发文之日起执行。

《专利代理条例》是规范专利代理行业的一部重要行政法规,自20年颁布以来,对规范专利代理行业、促进知识产权发展做出了重大的贡献,但我国专利法自1985年颁布以来,已经经历了三次修订,专利代理行业也有了十足的进步,《专利代理条例》中的大部分规范与知识产权发展现状不再符合,而专利代理行业在发展过程中出现了新的问题,需要有法律去规范,迫切需要对《专利代理条例》进行修订,以适应行业发展,促进我国专利事业的发展。2011年2月11日国务院法制办公布了《专利代理条例(修订送审稿)》(以下简称《送审稿》),并公开征求意见。《送审稿》对《专利代理条例》作了重大修订,由现有的28条增加至55条,内容大大丰富,有很多的亮点,必将促进专利代理行业的发展,但仍有部分条款不尽合理,还应进一步完善。

一、《送审稿》的亮点
1、将“专利代理人”变更为”专利代理师”,以提高专利代理师的社会声誉和社会地位;2、规范了专利代理师资格证、执业证的取得、注销、吊销等程序;3、明确了专利代理机构属中介机构的性质;4、完善了专利代理机构的申办条件及审批程序;5、加强了对专利代理师、专利代理机构的监督机制,规范了公平竞争程序;6、规定专利代理师、专利代理机构的社会援助义务,以增强专利代理师、代理机构的社会责任感;7、内容更加充实,由现有的20多条增加至55条,使得条例更具有操作性。《送审稿》的诸多修订亮点,充分显示了国家队《专利代理条例》的重视,同时也显示了国家队专利代理行业,对国家知识产权发展的重视程度。《送审稿》的亮点也被很多媒体报道并分析,再次不再赘述。

二、进一步修订建议
(一)关于专利代理师的定义
根据《送审稿》第六条规定:专利代理师,是指持有《专利代理师资格证》和《专利代理师执业证》的人员。首先,该条款存在重复定义,因为根据《送审稿》第九条规定,只有取得代理师资格的人,才可以申请领取代理师执业证,即取得代理师执业证的人必定具备代理师资格,送审稿规定代理师指持有代理师资格证和代理师执业证,其内容显然存在重复定义;第二,代理师资格证是一种资格,送审稿用“持有”不太合适,如果代理师资格证或代理师执业证遗失了,在补办期间,代理师显然不持有两证,如果按送审稿规定,他们就不再是代理师,而事实上,代理师证补办期间,仍然是代理师;第三、代理师的定义中没有强调代理师应执业,按照有关规定对代理师的年审要求,代理师执业期间,必须实际执业,否则其执照可能不能年审通过,故代理师定义中应当含有代理师执业这一部分。《律师法》规定,律师是指依法取得律师执业证书,接受委托或者指定,为当事人提供法律服务的执业人员。《注册会计师法》规定,注册会计师是依法取得注册会计师证书并接受委托从事审计和会计咨询、会计服务业务的执业人员。送审稿完全可以借鉴上述成熟立法的规定,对专利代理师做出更精准的定义。
《送审稿》第六条修订建议:本条例所称专利代理师,是指依法取得专利代理师执业证,接收委托或指定,为当事人提供专利事务服务的执业人员。

(二)关于取得专利代理师资格的限制
无论是现行《专利代理条例》还是《专利代理人考试办法》,都规定,申请取得专利代理师资格必须是理工科专业学历,也即文科专业学生无报考资格,《送审稿》也不例外。立法之所以做上述规定,主要是考虑到专利代理师业务的专业性,理工科背景的人员更容易理解相关技术文件,更容易和发明人、设计人交流,究其根本,这里的理工科教育背景的行业准入限制,其本质是对代理师的知识领域的要求,以保障专利代理服务的质量,为专利权保护夯实基础。
这种限制看上述似乎合理,但实际上有弊端:第一,限定理工科背景专业,完全堵死了只有文科背景的人员的考试资格和入行资格,限制了专利代理师队伍的壮大;第二、按有关分类,数学专业属于理科专业,可以报考专利代理人,但一个学数学专业的人很难说他们对工科技术了解多少,他们与发明人交流起来,除了数学公式外,同样存在障碍,而纯粹数学上的突破不能申请专利,按理说,他们也不应参加专利代理师资格,但现行规定却没有限制,故这对文科生是不公平的;第三,执业资格的专业限制,实属行业准入限制,是行业垄断,这有违公平原则。事实上,能否与发明人交流或提供优质的服务,其根本在于专利代理人自身以及行业的竞争状况,一个负责人的代理人在加上激烈的行业竞争,必将促使其提供优质的服务,即便他们没有教育背景,也可以通过学习得到补充,不负责任的代理人,无论他是否有理工科背景,都会被市场竞争而淘汰掉,故,是否有理工科背景不应成为取得代理师资格的限制条件,应当由市场竞争来决定,如果只是面不够,也会被行业竞争所淘汰;第四,《送审稿》第八条规定的不通过资格考试而核发专利代理人资格证的人员中并为要求必须是理工科专业,这就是说非理工科专业的人员也可能取得专利代理师资格,这显然不公平。
我国《律师法》并没有把法学或相关专业作为取得律师资格的限制条件,《注册会计师法》也没有把会计或相关专业作为限制条件,事实上有很多非法律专业的律师、非会计专业的注册会计师取得了优异的成绩,在行业内有极高的声誉,他们的存在也促进了行业的发展,也相应说明行业准入限制过多不利于行业的发展壮大,应该吸取兄弟行业的立法经验。
另外,《送审稿》统一要求取得专利代理师资格的人必须具备本科以上学历,而没有对我国特别偏远贫困地区给予适当照顾,对然在考试过程中,有“地方证”在照顾欠发达的地区,但这仍不足以解决偏远低于专利代理人才欠缺的难题。拥有数十万人的律师行业,在规定取得律师资格的人员的学历时,对偏远贫困地区也给予了适当放宽的照顾,建议《送审稿》也应吸取兄弟行业的立法经验,对特别频宽偏远地区人员的报考条件给予适当放宽。
《送审稿》第七条修订建议:拥护中华人民共和国宪法,并具备下列条件的中国公民,可以申请国务院专利行政部门颁发专利代理师资格证:
(一)品行良好;
(二)十八周岁以上,具有完全民事行为能力;
(三)具有高等院校本科以上学历;
(四)通过国务院专利行政部门举办的全国专利代理师资格考试。
对于特别偏远、平困地区的考生,可以是高等院校专科以上学历,具体范围及执业要求,由国家知识产权制定办法规范。

(三)关于专利审查员从事专利代理师职业问题
《送审稿》的内容,专利代理师资格分两种情况取得:一是通过统一的代理师考试有国务院专利部门取得;一是不通过统一考试,而由国务院专利部分核发取得,其对象限定专利审查员或专利法律研究人员,如果可以授予专利审查员专利代理师资格,必将使大量的专利审查员涌入专利代理行业,虽然专利审查员都是专利审查的专家,但专利代理师的首要目的是扩大专利权的保护范围,而专利审查员很多事限制专利权的保护范围,如何既能获得较大的保护范围而又能获得授权,是专利代理师考虑的重点,却不是专利审查员考虑的重点,二者还是有所不同。就拿律师职业和法官职业来说,从没有法律规定,当几年法官后不通过司法考试就可以申请律师执业。授予专利审查员专利代理师资格,对广大专利代理人来说是很不公平的。
具有丰富工作经验的审查员加入专利代理师队伍固然会促进专利代理师行业的壮大发展,但也会导致专利审查队伍人才流失,降低专利审查员队伍的业务能力,把我不好专利审查这一关,就不能促进专利代理师的工作质量;一个合格审查员的培养,一般需要五年左右的时间,五年后审查员为了更好的发展去从事专利代理业务,对国家来说也是一种不小的损失;也会某种程度上说,专利代理人也是专利审查员的学生,专利代理师经过多次与专利审查员交流沟通后,不仅能及时发现自己工作的不足,更重要的是也能悟到如何提高自己的专利代理水平。
由于《送审稿》没有限制专利审查员报考专利代理师资格考试,故而专利审查员可以通过考试取得专利代理师资格,但《送审稿》未对专利审查员担任代理师后的执业做任何限制,这不得不说是一个重大的纰漏。专利审查员在专利申请、复审、无效程序中相当于法院的法官,其长达十年的工作,他们将建立广泛而又稳定的“同事关系”,他们离开审查岗位进入代理行业,在专利申请、复审、无效程序中也极为有利,过去的同事关系,使得他们比其他代理师具有先天的优势,他们更容易获得客户的信任,他们的请求更容易获得支持,无审查员经历的代理人显然无法和他们竞争。某些专利代理机构对外宣称他们的专利代理人曾担任专利审查员,保证申请授权,进而收取高额代理费,类似这样的不正当竞争也不乏少数。审查员离职后担任代理人也容易滋生腐败和不正当竞争,这样的相似案例不乏少数,商务部条法司郭京毅案便是典型。
专利审查员和专利代理师的关系就如同法官和律师时间的关系,专利审查员转行做专利代理人相当于法官去做律师,其与原单位的因缘难以保障专利审查、复审、无效程序的公平性,虽然专利申请、复审不存在双方当事人,但社会公众实际上就是专利申请、复审程序的另一方当事人,如果审查程序不公正,必将对社会公众不公平,故,即便是审查员可以入职专利代理师,也应对其从业有所限制,《律师法》就明确规定,法官、检察官离任后两年内不得担任诉讼代理人或辩护人,《法官法》等法规都有类似规定,这些规定对避免了诉讼程序的不公正,不正当竞争起了重大的作用,《送审稿》应当吸纳上述类似规定,对专利审查员从事专利代理师有所限制,以避免不正当竞争及专利审批程序的不公正。
修改建议:
第一,删除授予专利审查员专利代理师的规定。最理想的是:专利审查员必须通过专利代理师资格考试。即统一代理师和专利审查员的资格考试,就向法院和律师资格统一考试一样。
第二,新增规定:专利审查员离职后五年内,不得担任专利申请、复审、无效业务,只能从事诉讼的专利法律事务以及其他不对国家知识产权局的法律事务。

(四)关于专利代理机构的组织形式
根据《送审稿》的规定,专利代理机构的组织形式包括普通合伙制企业、特殊的不同合伙企业和有限责任公司,律师事务所也可以申请开办专利代理业务,开办专利代理业务的律师事务所也受专利代理条例及相关法规调整,故取得专利代理资质的律师事务所是专利代理机构的组成部分。而《合伙企业法》和《送审稿》明确规定,设立合伙企业必须到工商部门登记,但根据《律师法》的规定,设立律师事务所不需要到工商部门登记,律师事务所显然不属于合伙制企业,相对应的也不属于专利代理机构,这显然不合适。故在规范律师事务所的组织形式时应当包括律师事务所,当然在规定专利代理机构设立条件时,也应有所区别。
修改建议:第十七条 专代理代理机构包括不同合伙企业、特殊合伙企业或者专利代理公司以及依照本条例及相关法规规定取得专利代理资质的律师事务所。
同时,对合伙制专利代理机构的设立条件中,明确律师事务所开办专利代理机构的遵照条例第三十条规定执行。

(五)专利代理机构的合伙人或股东的资格问题
根据《送审稿》的规定,专利代理机构的股东或合伙人必须是专利代理师,法人或非专利代理师不能成为专利代理机构的股东,之所以这样规定,其目的无非是保障专利代理机构的服务质量,但这样的限制条件也限制了专利代理机构的服务和壮大,行业力量微小。在现实生活中,有一大批专利代理机构的合伙人或股东仅仅是名义股东,并不是真实的出资人,也充分说明这样的限制并不合理。专利代理师都是工科出生,无论是教育背景还是他们的资金实力都可能有限,作为股东的专利代理人不仅要管理代理机构,还要从事专利代理业务,这致使他们无法抽出充分的时间和资金管理代理机构,事实上企业的管理能力和资金是影响企业发展的重大因素,我国很多专利代理机构做不大的一个重要原因是管理能力及资金实力无法跟上企业的发展需要,而相对比较大的代理机构几乎都是当时改制的或是律师事务所,例如柳沈律师事务所等。专利代理机构要发展壮大,必须有大量优秀人才的注入,而优秀的人才的注入,往往要给予高额的报酬,并通过好的管理方式将他们留下,但大部分代理机构都无法给予高报酬,导致了大量人才流失。同时,开办抓里代理业务的律师事务并不要每个合伙人都是专利代理师,这使得其他代理机构输在了起跑线上。为促进专利代理机构及代理行业的壮大,对专利代理机构的投资人的范围应适当放宽。
《送审稿》规定申请作为专利代理机构的股东或合伙人的,年龄不得超过65周岁。这一规定,将合伙人的年龄限定为65随以下,实际上是限制了公民财产权中的处分运用的权利,也是不公平公正的。事实上,如果代理人65岁之前担任股东或合伙人的,65岁之后仍可以担任股东,并没有哪一部法律规定,65岁以上的代理人不能担任股东,必须把其转让其股权,年龄限制显然也不公平。
《送审稿》对专利代理机构股东或合伙人的条件限制,可能是将公民的投资权和执业资格相混同,这确实很遗憾。但是如果不对代理机构的股东或合伙人做任何限制,这也不合理,但只需做部分限制即可,即规定至少有几名合伙人应满足条例规定的限制条件,这也既可以保障专利代理机构的服务质量,也可以促进行业发展壮大。
修改建议:
第十七条(第二款) 专利代理机构为合伙企业的,至少有三名合伙人为专利代理人;专利代理机构为优先责任公司的,应当有五名以上的股东为专利代理人。
第十九条 专利代理机构的专利代理人为股东或合伙人的,应当符合下列条件:
品行良好;
持有专利代理师资格:
具有两年以上专利代理师职业经历;
能够专职从事专利代理业务;
专利代理机构的法定代表人应当是股东,并应是专利代理人。
删除“专利代理人65岁以上的专利代理人担任股东”的限制。