芜湖市人民政府关于印发《芜湖市人民政府工作规则》的通知

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芜湖市人民政府关于印发《芜湖市人民政府工作规则》的通知

安徽省芜湖市人民政府


芜政〔2008〕30号

芜湖市人民政府关于印发《芜湖市人民政府工作规则》的通知

各县、区人民政府,经济技术开发区、长江大桥开发区管委会,市政府各部门、各直属单位:
《芜湖市人民政府工作规则》已经2008年3月30日召开的市政府第3次常务会议通过。现予印发。



二OO八年四月七日

芜湖市人民政府工作规则

第一章 总  则
一、根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《国务院工作规则》、《安徽省人民政府工作规则》,结合本市实际,制定本规则。
二、市政府工作的指导思想是,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,在市委的领导下,全面履行政府职能,努力建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府。
三、市政府工作的准则是,实行科学民主决策,坚持依法行政,推进政务公开,健全监督制度,加强廉政建设。
第二章 组成人员职责
四、市政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责,执政为民,忠于职守,求真务实,勤勉廉洁。
五、市政府实行市长负责制,市长领导市政府的工作。副市长、秘书长协助市长工作。
六、市长召集和主持市政府全体会议和市政府常务会议。市政府工作中的重大事项,必须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
七、副市长按分工负责处理分管工作。受市长委托,负责其它方面的工作或专项任务,并可代表市政府进行外事活动。
八、秘书长在市长领导下,负责处理市政府的日常工作。副秘书长按分工协助副市长联系、协调有关工作。
九、市长在外学习、出国访问等期间,由负责常务工作的副市长主持市政府工作。
十、各委员会、各局实行主任、局长负责制,由其领导本部门的工作。
审计局在市长领导下,依照法律规定独立行使审计监督职能,对市政府和上一级审计机关负责,不受其它行政机关、社会团体和个人的干涉。
市政府各部门要各司其职,各负其责,顾全大局,精诚团结,维护政令统一,切实贯彻落实市政府各项工作部署。
第三章 全面履行政府职能
十一、市政府要全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
十二、贯彻国家、省宏观调控政策措施,主要运用经济、法律手段及必要的行政手段引导和调控经济运行,促进经济又好又快发展。
十三、严格市场监管,推进公平准入,完善监管体系,规范市场执法,形成统一开放竞争有序的现代市场体系。
十四、加强社会管理,强化政府促进就业和调节收入分配职能,完善社会保障体系,健全基层社会管理体制,妥善处理社会矛盾,维护社会公平正义和社会稳定,健全突发事件应急管理机制。
十五、强化公共服务,完善公共政策,健全公共服务体系,增强基本公共服务能力,促进基本公共服务均等化。
第四章 实行科学民主决策
十六、市政府及各部门要健全重大事项决策的规则和程序,完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制。
十七、政府工作报告、国民经济和社会发展计划、财政预算、政府依法制定的重要规范性文件、政府性重大投资建设项目、重大工程项目、预算外重大资金安排以及其它重大事项,由市政府集体研究决定。
十八、市政府各部门提请市政府研究决定的重大事项,都必须经过深入调查研究,并经专家或研究、咨询机构等进行必要性、可行性和合法性论证;涉及相关部门的,应当充分协商;涉及县区的,应当事先听取意见;涉及重大公共利益和人民群众切身利益的,要向社会公开征求意见,必要时应举行听证会。
十九、市政府在做出重大决策前,及时向市委报告。根据需要通过多种形式,直接听取民主党派、社会团体、专家学者、基层群众等方面的意见和建议。
二十、市政府各部门必须坚决贯彻落实市政府的决定,及时跟踪和反馈执行情况。市政府办公室要加强督促检查,确保政令畅通。
第五章 坚持依法行政
二十一、市政府及各部门要严格按照法定权限和程序履行职责,行使行政权力。
二十二、市政府根据经济社会发展的需要,适时制定规范性文件,修改或废止不相适应的规范性文件、行政措施或决定。拟订和制定与群众利益密切相关的规范性文件,原则上都要公布草案,向社会征求意见。
规范性文件实施后要进行后评估,发现问题,及时完善。
二十三、市政府各部门制定的规范性文件,必须符合宪法、法律、法规、规章和国家方针政策,并征求相关部门的意见;涉及两个及以上部门职权范围的事项,应由市政府制定规范性文件,或由有关部门联合制定规范性文件。其中,涉及群众切身利益、社会关注度高的事项及重要涉外、涉港澳台事项,应当事先请示市政府;部门联合制定的规范性文件发布前须经市政府批准。部门规范性文件应当依法由市政府法制机构审查并及时报市政府备案。
二十四、提请市政府讨论的规范性文件草案由市政府法制机构审查或组织起草,市政府规范性文件的解释工作由市政府法制机构或规范性文件执行部门承办。
二十五、严格行政执法责任制和执法过错追究制,有法必依、违法必究,公正执法、文明执法。
第六章 推进政务公开
二十六、市政府及各部门要大力推进政务公开,政府工作以公开为原则,不公开为例外,健全政府信息发布制度,完善各类公开办事制度,提高政府工作透明度。
二十七、市政府全体会议和常务会议讨论决定的事项、市政府及各部门制定的规范性文件,除需要保密的外,应及时公布。
二十八、凡涉及群众切身利益、需要群众广泛知晓的事项以及法律和有关规定需要公开的其它事项,均应通过政府网站、政府公报、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式,依法、及时、准确地向社会公开。
第七章 健全监督制度
二十九、市政府要自觉接受市人民代表大会及其常务委员会的监督,认真负责地报告工作,接受询问和质询,依法备案政府规范性文件;自觉接受市政协的民主监督,虚心听取意见和建议;认真办理人大代表议案和建议、政协建议案和提案。
三十、市政府各部门要依照有关法律的规定接受司法机关实施的监督,同时要自觉接受监察、审计等部门的监督。对监督中发现的问题,要认真查处和整改并向市政府报告。
三十一、加强行政系统内部监督,健全政府层级监督制度。市政府各部门要严格执行行政复议法和规范性文件前置审查、备案制度,及时撤销或修改违反法律、法规和规章的规范性文件,纠正违法或不当的行政行为,并主动征询和认真听取县区政府及其部门的意见和建议。
三十二、市政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和各方面反映的重大问题,市政府有关部门要积极主动地查处和整改并向市政府报告。
三十三、市政府及各部门要重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道的畅通;市政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信。
三十四、市政府及各部门要认真执行行政问责制度,推行绩效管理制度,提高政府执行力和公信力。
第八章 加强廉政建设
三十五、市政府及各部门要从严治政。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不得办理;对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。
三十六、市政府及各部门要严格执行财经纪律,规范公务接待,不得用公款相互送礼和宴请,不得接受送礼和宴请。要艰苦奋斗、勤俭节约,切实降低行政成本,建设节约型机关。
三十七、市政府组成人员要廉洁从政,严格执行上级有关廉洁自律的规定,不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益;要严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。
第九章 会议制度
三十八、市政府实行市政府全体会议和市政府常务会议制度。根据工作需要可召开市长办公会议、市政府专题会议,研究市政府日常工作事务或专门问题。
三十九、市政府全体会议由市长、副市长、秘书长、各委员会主任、各局局长组成,由市长召集和主持。市政府全体会议的主要任务是:
(一)传达贯彻党中央、国务院,省委、省政府和市委的重要指示、决定和重要工作部署;
(二)讨论提请市人民代表大会审议的政府工作报告;
(三)讨论决定市政府工作中的重大事项;
(四)部署市政府的重要工作;
(五)通报市政府的工作情况和全市经济社会发展形势。
市政府全体会议一般每年召开二至四次。根据需要,副秘书长,各县区政府和市有关部门、单位的主要负责人列席会议;邀请市委、市人大、市政协、市纪委有关部门负责人,市中级法院、市检察院和市人民团体负责人列席会议。
四十、市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成,由市长召集和主持,每次参加人员必须超过组成人员的半数。市政府常务会议的主要任务是:
(一)传达贯彻党中央、国务院,省委、省政府和市委的重要指示、决定及重要会议精神;
(二)讨论报请省政府或市委审定的重大事项;
(三)讨论提请市人民代表大会及其常务委员会审议的议案;
(四)讨论提请市人民代表大会审议的政府工作报告、国民经济和社会发展五年规划和年度计划、财政年度预决算等重要报告;
(五)讨论决定以市政府名义制发的规范性文件;
(六)讨论决定市政府重点工作和与人民群众利益密切相关的重大事项;
(七)讨论决定市财政年度内预算执行中资金安排和市级财政审计报告;
(八)讨论需报国务院、省政府或国家、省投资主管部门审批或核准的投资项目,讨论决定需市政府审批或核准的投资项目,以及其它需市政府集体研究的重大项目;
(九)讨论决定各县区政府和市政府各部门向市政府请示的重要事项;
(十)讨论决定市政府对各县区政府、市政府各部门及专项工作的考核事项;
(十一)讨论决定全市和行业性发展规划,县城总体规划,除县城以外的镇土地利用总体规划和县区、经济技术开发区、长江大桥开发区年度土地利用计划;
(十二)讨论决定主要行业体制改革和市属国有或国有控股企业改革重组方案,重大国有资产处置、经营权变更事项;
(十三)讨论决定市政府各类表彰奖励事项;
(十四)依法讨论批准对监察对象的行政处分决定;
(十五)讨论决定或通报市政府工作中的其它重要问题和重大事项。
市政府常务会议每月召开一至两次,如有需要可临时召开。副秘书长,市监察局、市政府法制办及有关部门负责人列席会议。
四十一、市长办公会议由市长、副市长、秘书长组成,由市长召集和主持。会议的主要任务是:
(一)通报全市性重要工作情况;
(二)讨论决定以市政府名义召开或要求县区政府负责人参加的工作会议,讨论决定以市政府名义举办的重大活动,研究成立市政府议事协调机构;
(三)研究、处理市政府日常工作中的重要问题和其它需要研究决定的事项。
市长办公会议一般每周召开一次。根据需要可安排有关单位主要负责人列席会议。
四十二、市政府专题会议由市长、副市长主持召开,秘书长、副秘书长受市政府领导同志委托也可主持召开,研究、协调和处理市政府工作中的专门问题。
四十三、提请市政府全体会议和市政府常务会议讨论的议题,由市政府分管领导同志审核后提出,报市长确定。
提请市政府会议研究的重要事项,会前应协调一致。经协调不能取得一致意见的,应列出各方理据,并由分管副市长提出主导意见后,提请会议研究。
市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议和市政府专题会议的组织工作由市政府办公室负责,文件和议题于会前送达与会的市政府领导同志。
四十四、市政府领导同志不能出席市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议或市长主持召开的市政府专题会议,向市长请假;参会部门主要负责人不能出席的应向市政府秘书长请假,由秘书长汇总后向市长报告。部门负责人不能出席市政府其他领导同志主持召开的专题会议的,应向主持会议的领导同志请假。
四十五、市政府常务会议、市长主持召开的专题会议的会议纪要,由市长签发。市政府其他领导同志主持召开的专题会议的会议纪要,由主持会议的领导同志签发。秘书长、副秘书长受市政府领导同志委托主持召开的专题会议的会议纪要,由委托召开会议的领导同志签发。
四十六、市政府及各部门召开的工作会议,要贯彻精简、节约、高效的原则,减少数量,控制规模,严格审批,能合并召开的尽量合并召开,提倡召开电视电话会议和网络视频会议。市政府召开的工作会议,一般不扩大到镇政府负责人。市政府各部门召开的工作会议,原则上不邀请县区政府负责人出席,确需邀请的须报市政府批准。
第十章 公文审批
四十七、各县区、各部门报送市政府的公文,应当符合《国家行政机关公文处理办法》和《芜湖市行政机关公文处理实施细则》的规定。除市政府领导同志直接交办事项和必须直接报送的绝密事项外,一般不得直接向市政府领导同志个人报送公文。各部门报送市政府的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办部门的主要负责人要主动协商,达成一致;不能取得一致意见的,应列出各方理据,提出办理建议。
四十八、各县区、各部门报送市政府审批的公文,由市政府办公室提出明确的拟办意见,按照市政府领导同志分工呈批,重大事项报市长审批。凡需要市长审批的公文,负责常务工作的副市长、分管副市长要有明确的意见和建议。
四十九、市政府发布的决定、命令,向市人民代表大会或市人民代表大会常务委员会提出的议案、人员任免,由市长签署。
五十、以市政府名义制发的上行文,由市长或主持工作的副市长签发。以市政府名义制发的下行文、平行文,由市长或分管副市长签发。以市政府办公室名义发文,注明“经市政府同意”的,由市长、分管副市长、秘书长签发。
属部门职权范围内事务、应由部门自行发文或联合发文的,不得要求市政府批转或市政府办公室转发。
五十一、市政府及各部门要进一步精简公文、改进文风,控制规格,减少数量,压缩篇幅,提高质量;要加快推进网络化办公,提高公文办理效率。
第十一章 纪律和作风
五十二、市政府组成人员要坚决贯彻执行党和国家的路线方针政策,落实市政府工作部署,严格遵守纪律,有令必行,有禁必止。
五十三、市政府组成人员必须坚决执行市政府的决定,如有不同意见可在市政府内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与市政府决定相违背的言论和行为;代表市政府发表讲话或文章,个人发表涉及未经市政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先须经市政府同意。
五十四、市政府各部门发布涉及政府重要工作部署、经济社会发展重要问题、与群众利益密切相关事项的信息,要经过严格审定,重大情况要及时向市政府报告。
五十五、市政府组成人员要严格遵守保密纪律和外事纪律,严禁泄露国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等,坚决维护国家的安全、荣誉和利益。
五十六、市政府组成人员要做学习的表率,市政府及各部门要建设学习型机关。
五十七、市政府领导同志要深入基层,调查研究,指导工作,解决实际问题。下基层要轻车简从,减少陪同,简化接待,不搞边界迎送。
五十八、市政府领导同志的活动服从市政府的统一安排,市政府活动服从市委的活动安排。各地、各部门邀请市政府领导同志参加公务活动,一般应提前三天向市政府报送请示,由市政府办公室统一安排;不得直接向市政府领导同志发出邀请。
五十九、市政府领导同志每周工作的预安排,由市政府办公室统筹汇总后,提前通报各位领导同志。市政府组成部门和工作机构主要负责人每周工作的预安排,要提前报送市政府办公室备案。
六十、市政府领导同志不为各地、各部门、各单位的会议、活动等发贺信、贺电或题词、题名,不发表书面讲话;不出席各类礼仪性、应酬性和商务性活动;因特殊需要发贺信、贺电或题词,一般不公开发表。市政府领导同志出席会议活动、下基层考察调研的新闻报道和外事活动安排,按有关规定办理。
六十一、市政府实行领导工作岗位AB角制度。互为AB角的领导同志,其中一位出差、休假期间,由另一位代行职责。互为AB角的领导同志原则上不要同时出差,确因工作需要同时出差的,由负责常务工作的副市长代行职责。
六十二、市政府组成人员要严格执行请销假制度。副市长、秘书长离芜出访、出差或休假,应事先报告市长,由市政府办公室通报市政府其他领导同志。副市长和相对应的副秘书长一般不同时外出。各部门主要负责人离芜外出,应事先向市政府分管领导同志报告,并抄送市政府办公室,由市政府办公室汇总后,向市长报告;其中外出超过三天的,必须书面向市长报告。
市政府直属机构、议事协调及派出机构、部门管理机构适用本规则。



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关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国食药监注[2003]128号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理,规范技术研究及实验方法,确保研究结果真实可靠,我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求,现予印发,请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行,并就相关问题通知如下:

  一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位,在执行相关技术要求的同时,必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》(国科发农社字〔2003〕129号)要求保存和使用SARS病毒毒株,任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者,将承担相应的法律责任。

  二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料,于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所(北京天坛西里2号,邮编100050;联系人:董关木;联系电话:010-67058428)。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的,国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。

  三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后,应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况,书面报国家食品药品监督管理局。

  四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。

  特此通知


  附件:1.SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
     2.细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
     3.SARS诊断试剂生产研制技术要求
     4.SARS病毒毒株资料登记表


                              国家食品药品监督管理局
                               二○○三年七月一日

附件1:

            SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点

  随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究,在各领域已取得重要进展,尤其是确定了SARS病毒为其病原体,已成功分离到多株SARS病毒,并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖,这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入,疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范,特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。

  一、毒种
  研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒,如该毒种分离自人体,须提供以下资料

(一)病毒株名称及来源
  1.名称
  2.宿主情况:
  (1)病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址;
  (2)发病地点、发病日期;
  (3)收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期;
  (4)病人病程及病人转归:死亡、痊愈、是否有后遗症;
  (5)毒株分离原样本:
  咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称;
  (6)取样日期;
  (7)取样时病人的病期;
  (8)取样地点;
  (9)病人是否留有恢复期血清;
  如有:采血日期(病期)和血清量;
  鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子,因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。

  (二)毒株分离过程
  1.用细胞分离病毒,须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料;鉴于Vero E6细胞的生物学特性,用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种,须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产,因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
  2.通过动物分离病毒,须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料;如再适应到细胞,则还须提供1.项中的6所述的细胞资料。

  (三)病毒分离传代特性
  样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。

  (四)毒种建立和保存
  原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
  毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行,应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库,主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。

  (五)毒种的检定
  1.毒种的鉴别试验:
  应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料,建议采用下述方法进行鉴别试验:
  (1)可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
  (2)测定中和前后的病毒滴度。
  (3)应有病毒株的核酸全序列分析的资料,包括序列测定的方案、测定方法和测定结果,测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。

  2.毒种的无菌试验
  应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。

  3.毒种的外源因子检查
  应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后(如不能一次中和,可用另一病人血清再一次中和后)按下列方法进行动物和细胞检查。
  (1)动物试验法
  小鼠
  取15-20g小鼠至少10只,用经中和后的病毒悬液,每只脑内接种0.03ml,腹腔接种0.5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,为了检查病毒感染的证据,直接肉眼观察其病理改变,并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象,则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  乳鼠
  出生后24小时以内的乳鼠,至少10只,用经中和后的病毒悬液,脑内接种0.01ml,腹腔接种至少0.1ml。每天观察,至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,直接肉眼观察其病理改变,并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察,观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象,该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  (2)细胞培养法
  ·非血吸附病毒检查
  中和后的病毒悬液,还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的,还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶,每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养,观察二周,或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
  ·血吸附病毒检查
  于第6-8天和第14天,每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附,一瓶放置2-8℃,一瓶放置20-25℃,30分钟后显微镜下观察,未见血球吸附现象为阴性。
  特别注意:鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素,用于分离病毒的细胞常常污染支原体,而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除,为此,提醒对使用的毒种须高度重视,彻底查清毒种是否确已污染支原体,以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种,浪费人力、物力、时间和资源。

  4.毒种的病毒滴度
  鉴于目前的研究资料显示,SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108,在二倍体细胞中为106左右,用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。

  5.毒种免疫原性检查
  鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准,建议以实验性灭活疫苗(即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液)单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度,测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法,可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株,免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50

  6.疫苗候选株病毒的纯化问题
  新分离的病毒往往是群体病毒毒种,难免存在不同特性的病毒,如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求,必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制,如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求,可用现有毒种直接制备实验性疫苗,无须纯化。

  7.毒种的其他检定
  按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行

  二、疫苗生产用细胞
  鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究,以Vero E6细胞最好,Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产,可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。

  Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞,因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。

  Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系,至170代以后已有明显的致瘤性,一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前,建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。

  三、生产工艺研究
  (一)疫苗原液生产工艺的研究
  1.生产工艺的主要技术参数
  (1)病毒与细胞的接种比例,MOI的最佳参数。
  (2)细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
  (3)病毒液的收获
  鉴于Vero作培养基质时,后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难,因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
  (4)灭活或裂解条件及灭活效果的验证
  鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性,灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要,建议如下:

  ·灭活剂
  根据其他疫苗的灭活经验,一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂,如选择甲醛,其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响,在研究中应引起注意;
  如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂,β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合,影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解,不必考虑在成品疫苗中的残留,因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次,提高生产工序时的安全性,在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。

  ·灭活效果的验证
  提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代,每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
  (5)病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化,可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求,对疫苗的总蛋白含量进行控制。
  (6)佐剂
  目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂,而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后,且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要,建议不加佐剂。

  2.灭活疫苗的安全性(免疫感染增强作用)
  鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防(麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等)易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应,因此,本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险,为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。

  但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用,为此建议: 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒,一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查,可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。

  四、生产的安全性问题
  鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性,生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行,活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行,严格执行国家的有关规定。

  五、其他
  1.按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
  2.本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件2:
         细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求

  新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒,目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物,对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究,制定本技术要求。

  本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物(不包括预防用疫苗),并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。

  一、试验材料要求
  (一)病毒
  1.毒株:应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株(建议选用2-3株)。
  2.毒种库:试验前将病毒先在敏感细胞上传数代,增加毒力,待毒力稳定后,收获病毒分装一定数量的小管,在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
  3.检定:毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (二)细胞
  1.细胞株:选用对SARS病毒敏感的传代细胞株,如Vero E6、2BS细胞等。
  2.细胞库:收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代,使培养细胞生长旺盛稳定后,
开始接种细胞培养板进行试验。
  3.检定:细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (三)待测药物
  试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。

  (四)其他
  本试验研究必须在生物安全3级试验室进行,毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。

  二、筛选试验
  (一)预备试验
  1.病毒毒力测定
  选择敏感细胞用于病毒培养,加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变(CPE)或用MTT染色法观察细胞存活状态,用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量(TCID50),每浓度设4个复孔,重复实验确定毒力。
  2.药物对细胞毒性的测定
  以细胞病变或MTT染色法为观察指标,前法可观察3-5天,每个药物至少设4个浓度进行测定,用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度(TD0)和半数中毒浓度(TD50)。每浓度药液至少3管,重复试验3次。

  (二)筛选试验
  经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后,在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选,适宜的培养液及培养条件培养。96孔板,细胞长成单层后,每孔加100μl (100 TCID50左右)病毒感染,吸附2小时后,倾出病毒。然后加入待测药物,只做一个最大无毒浓度(TD0),4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上(即4+时),可终止试验。
  倒置显微镜观察对细胞的致病变作用(CPE),将给药孔与病毒对照孔进行比较,如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做,如有抑制作用须进行补充试验。

  (三)补充试验
  最大无毒浓度(TD0)的药物如有抗病毒作用,应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
  试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染,吸附2小时,倾出病毒。选用最大无毒浓度(TD0)药液,2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度,每浓度4孔,每孔100μl,分别加入未感染或感染的细胞培养孔内,每天用倒置显微镜观察,记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验,判定药物的效果。试验须重复3次。
  用CPE法,对各组进行比较。
  用Reed-Muench法计算半数有效浓度(IC50)及治疗指数(TI)。
  TI = 半数中毒浓度(TD50)/半数有效浓度(IC50)
  以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药(病毒感染细胞后给药)的药物;若为预防性药物,则建议相应调整给药与感染的顺序(病毒感染前给药,病毒感染时及感染后均应洗去药物),以考察其预防效果。

  四、结果评价
  鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立,且体内外药效学结果的相关性尚不明确,体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外,还应结合受试药物的安全性,对其有效性进行综合评价。


附件3:
            SARS诊断试剂生产研制技术要求

  由于对引发严重急性呼吸道综合症(简称SARS)的病原-新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入,诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究,特制订本技术要求。

  一、基本要求
  (一)从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
  (三)临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。

  二、原材料
  (一)抗体检测试剂
  1.抗原:由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入,为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原,如纯化的全病毒抗原。
  2.抗原来源明确,质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
  3.病毒株须经鉴定并确证。
  4.其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
  5.包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
  6.阳性质控血清须进行中和试验验证研究。

  (二)核酸检测试剂
  1.引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
  2.靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
  3.检测试剂须设定合理的内标和外标。
  4.试剂须设置抗污染的特定措施。
  5.扩增产物须进行确证研究。

  (三)抗原检测试剂
  1.可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
  2.抗体须经特异性交叉反应测定。

  三、工艺与生产
  (一)工艺过程须进行优化试验研究。
  (二)生产人员须经专业知识培训,了解有关SARS的基本知识。
  (三)生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  四、质量控制
  (一)应制定严格的原材料质量标准要求,保证批与批间的一致性。
  (二)应研究制定企业质量标准及参考品,用于对试剂的质量控制。
  (三)试剂盒须进行成品性能的评价。

  五、临床研究
  (一)研究用样品必须有明确、详细的临床资料,包括病程等;样品中须有一定数量的阳转系列标本。
  (二)须经过至少两家临床研究单位进行临床考核,出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
  (三)研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
  (四)检测时应采用双盲或者单盲,阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
  (五)核酸检测试剂标本如血清或者唾液等,阳性数量分别不少于200份,同一类型阴性样品不少于400份。
  (六)对酶联免疫诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
  (七)其他方法的SARS诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
  (八)检测数据的统计学分析,以病程10天划分,不同病程的病例(样本)数应具有统计学意义。

  六、其他
  (一)SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
  (二)产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
  (三)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件4:
               SARS病毒毒株资料登记表

一、病毒株名称:
二、宿主情况:
 - 病人姓名
 - 病人年龄
 - 病人性别
 - 病人民族
 - 病人家庭住址
 - 发病地点
 - 发病日期
 - 收住入院日期
 - 临床确诊日期
 - 实验室确诊日期
 - 病人病程
 - 病人转归     死亡   痊愈   是否有后遗症
 - 病人密切接触者病人数
 - 毒株分离原样本:
咽试子  漱口液   痰液   血液   粪便   尸解标本的组织名称
 - 取样日期
 - 取样时病人的病期
 - 取样地点
 - 病人是否留有恢复期血清
如有:采血日期
     血清量    ml    支
三、毒株分离过程
分离用细胞
  细胞名称
  细胞代次
  细胞来源
  培养基名称
分离用动物
  动物名称
  动物品系
  动物年龄
  饲养条件
病毒分离传代
  样品处理方法
  首次盲传确证病毒阳性代次
  病毒确证检定方法
  每代培养天数
  细胞是否产生病变
    病变模式(如有请提供照片)
  病毒滴度
  滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件   -20℃   -40℃    -60℃   -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
  人白蛋白  %
  牛血清   %
  其他保护剂
原始毒种批数量   ml   支
该株毒种的其他代次
  数量   ml   支
如已冻干
  写明冻干条件
五、毒种的检定
  毒种的鉴别实验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
毒种的无菌试验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
  毒种的序列测定
  测定方案
  测定方法
  测定日期
  实验室名称
  测定结果  附:核酸序列图
          推导的氨基酸序列图
          种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名    职称     职务
E-mail:
手机
上级主管部门
负责人(签章)





辽宁省城市市容管理办法(修正)

辽宁省人民政府


辽宁省城市市容管理办法(修正)
辽宁省人民政府



第一条 为了加强城市市容管理,创造整洁、优美、文明的生产、工作和生活环境,促进社会主义物质文明和精神文明建设,依据《辽宁省城市建设管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称城市市容,是指城市道路、广场、园林绿地、建筑物、构筑物、公共设施以及贸易市场、停车场、标语牌、广告栏(牌)、匾联、标志等外部景观和环境卫生。
第三条 本办法适用于我省境内城市市区的市容管理。
第四条 市容管理实行统一领导,分级负责,专业人员管理与群众管理相结合的原则。
第五条 省、市人民政府的城市建设主管部门负责本辖区的市容管理工作,其所属的市容监督机构负责市容检查工作。
第六条 一切单位和个人均有监督、制止、检举揭发损害市容行为的权利和维护、改善市容的义务。
第七条 单位和个人新建、扩建、改建建筑物和构筑物,必须符合城市建设规划要求,讲究建筑艺术,其造型、色彩、高度等应与周围环境相谐调。
对申请建造有碍市容观瞻的建筑物及构筑物,土地管理部门不得批准用地,城市建设主管部门不得核发施工执照。影响市容的违章建筑由权属单位负责拆除。
第八条 现有的建筑物、构筑物应保持外形完好、整洁。建筑物临街一侧,未经城市建设主管部门批准,任何单位和个人不得拆毁建筑物的墙体、增设门窗、阳台或封闭建筑物上原有的门窗。
第九条 对有历史文物价值和艺术价值的建筑物,应保持其原有风貌,并由文物保护单位设置标志。未按《中华人民共和国文物保护法》规定履行批准手续的,任何单位和个人不得改动或拆除。
第十条 单位和个人设置城市雕塑,必须经城市建设主管部门审核批准。雕塑品的内容必须健康,符合造型艺术要求。
第十一条 在主要道路两侧和繁华地区不得修建实体围墙。必须修建的,应经城市建设主管部门批准;涉及土地权属变更的,应履行土地权属变更手续。现有的实体围墙,由权属单位负责逐步改造。
第十二条 城市公共设施主管单位应对公共设施经常维护、养护,保持完好、整洁。
第十三条 一切单位和个人应保持环境整洁,不得在道路两侧随意堆放物品和随地抛弃废弃物。
在临街建筑物的阳台、外廊上堆放和悬挂物品,不得有碍市容观瞻。
临街的残破、危险的建筑物和构筑物,除历史文物外,权属单位应及时整修或拆除。
第十四条 任何单位和个人不得擅自占用或挖掘城市道路、广场。确需临时占用、挖掘的,应经城市建设主管部门、公安机关批准。挖掘道路、广场的单位和个人应负责修复。
第十五条 任何单位和个人未领取工商行政管理部门核发的营业执照,未经城市建设主管部门和公安机关批准,不得在街道上及其两侧摆摊床、设商亭,阻碍交通,影响市容。
城市开设各类集市贸易市场,必须经市城市建设主管部门、工商行政管理部门和公安机关等部门联合批准。开设早市、夜市应在限定的时间内从事交易活动。市场管理部门负责管理市场环境卫生。
商店门前临时搭设的菜棚、果品床应符合市容管理要求,不得影响市容。
第十六条 建筑施工现场必须围挡作业,物料、残土堆放不得影响市容。竣工后应做到场平地净。
第十七条 单位和个人在道路两侧和公共场所设置停车场、存车处,必须经城市建设主管部门和公安机关批准,并应设置标志,车辆摆放整齐。
第十八条 沿街设置宣传栏、标语牌、广告栏(牌),应征得城市建设主管部门同意。
过时的、破旧的标语,悬挂或张贴的单位应及时摘掉或清除。
第十九条 任何单位和个人不得擅自在建筑物和公共设施上张贴、涂写广告。
临街单位的匾联应保持完好、整洁。用字准确、规范,字迹清晰。
临街的商业橱窗及展品陈列应整洁、美观。
第二十条 对在城市市容建设和维护管理中做出优异成绩的单位和个人,由人民政府或城市建设主管部门给予表扬和奖励。
第二十一条 对违反本办法有下列情形之一的,由城市建设主管部门责令其停止违法行为,限期清理、拆除或采取其他补救措施,对非经营性行为,并可处以100元以上1000元以下的罚款;对经营性行为且有违法所得的,并可处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款,最高不超过3万元;对
经营性行为而无违法所得的,可处以100元以上1万元以下的罚款:
(一)未经批准擅自设置城市雕塑的;
(二)擅自在道路两侧或公共场所设置停车场、存车处的;
(三)擅自在街道两侧设置宣传栏、标语牌、广告栏的。
第二十二条 对违反本办法有下列情形之一的,由城市建设主管部门责令其停止违法行为,采取补救措施,可处以20元以上1000元以下的罚款:
(一)在道路两侧随意堆放物品的;
(二)建筑施工现场未设围墙,堆放物料残土影响市容,竣工后未清理现场的;
(三)擅自在建筑物和公共设施上张贴、涂写广告的;
(四)擅自拆毁建筑物的墙体,增改门窗、阳台或封闭建筑物上原有的门窗的。
第二十三条 违反本办法规定,擅自占用或者挖掘城市道路、广场,在街道两侧摆摊床、设商亭的,按照有关法律法规规定实施处罚。
第二十四条 当事人的行为构成治安管理处罚的,由公安机关给予处罚;触犯刑律的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对城市建设主管部门给予的行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议。上一级机关必须在接到复议申请之日起十五日内作出复议决定。
第二十六条 城市市容管理人员必须遵纪守法,秉公办事。对滥用职权,徇私舞弊,工作失职,情节轻微的,由主管部门给予行政处分;触犯刑律的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 县(含县级市)、镇的街容管理可参照本办法执行。
第二十八条 环境卫生、园林绿地管理,按《辽宁省城镇公共卫生管理条例》、《辽宁省城市园林绿化管理办法》执行。
临时占用道路(含人行道)、设置商业性广告设施,应按《辽宁省城市建设管理条例》规定缴纳占道费、管理费。
第二十九条 市人民政府可根据本办法制定实施细则。
第三十条 本办法由省建设委员会负责解释。



1997年12月26日