国家食品药品监督管理局


关于印发《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》的通知

国食药监保化[2012]149号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位：

　　为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十一日


　　　　　　
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

　　第二条　指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

　　第三条　指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第四条　国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：
　　（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；
　　（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；
　　（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。

　　第五条　依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：
　　（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；
　　（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；
　　（三）负责聘任指定实验室负责人；
　　（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　推荐与遴选

　　第六条　指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：
　　（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；
　　（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；
　　（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；
　　（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

　　第七条　申请实验室应提供以下材料：
　　（一）申请单位自荐报告，并附电子版；
　　（二）自荐报告涉及的相关证明资料；
　　（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。
　　申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。

　　第八条　国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。

　　第九条　国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　运行与管理

　　第十条　指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。

　　第十一条　指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。

　　第十二条　指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

　　第十三条　指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　考核评估

　　第十四条　国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

　　第十五条　建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第十六条　实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七条　国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。

　　第十八条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十九条　本办法自发布之日起实施。





工业和信息化部


钢铁行业生产经营规范条件

工原[2010]第105号


　　为进一步加强钢铁行业管理，规范现有钢铁企业生产经营秩序，根据《国务院办公厅关于进一步加大节能减排力度加快钢铁工业结构调整的若干意见》（国办发[2010]34号）和相关法律法规及政策的规定，工业和信息化部会同有关部门制定了《钢铁行业生产经营规范条件》，现予以公告。
　　
　　附件：钢铁行业生产经营规范条件
　　
　　 钢铁行业生产经营规范申请报告
　　
　　
　　 二〇一〇年六月二十一日
　　
　　附件
　　 钢铁行业生产经营规范条件
　　
　　一、总则
　　
　　钢铁行业快速发展对保障我国国民经济又好又快发展做出了重要贡献，但仍存在产能增长过快、产业集中度低、布局不合理、淘汰落后进展缓慢、铁矿石经营秩序不规范等突出问题。
　　
　　为进一步加强钢铁行业管理，规范现有钢铁企业生产经营秩序，根据《国务院办公厅关于进一步加大节能减排力度加快钢铁工业结构调整的若干意见》（国办发[2010]34号）及相关法律法规，特制定《钢铁行业生产经营规范条件》，对钢铁行业现有企业生产经营实行规范管理，作为有关部门核准或备案项目、配置资源、核发建筑钢材生产许可证、规范铁矿石经营秩序及推进淘汰落后钢铁产能等事项的依据。钢铁行业生产经营规范要与兼并重组、淘汰落后等工作相结合，逐步减少钢铁企业数量，降低落后产能比例，改进和完善行业管理。
　　
　　本规范条件是现有钢铁行业生产经营的一个基本条件，是适应我国钢铁工业目前发展水平的过渡性标准，随着我国钢铁工业总体水平的提升将不断提高。对于钢铁行业建设及改造项目要达到更高的准入标准，需按照《钢铁产业发展政策》的有关要求执行。
　　
　　二、钢铁行业生产经营规范条件
　　
　　（一）产品质量
　　
　　1.钢铁企业须具备完备的质量管理体系，产品质量须达到国家和行业标准要求，两年内未发生重大产品质量事故。
　　
　　2.钢铁企业生产属于国家生产许可制度管理的产品，须依法取得工业产品生产许可证。
　　
　　（二）环境保护
　　
　　1.钢铁企业吨钢污水排放量不超过2.0立方米，吨钢烟粉尘排放量不超过1.0千克，吨钢二氧化硫排放量不超过1.8千克。
　　
　　2.钢铁企业须依法执行环评审批和“三同时”制度，建设项目未经环评审批的，须补办环评审批手续。企业须具备健全的环境保护管理体系，配套完备的污染物排放监测和治理设施，安装自动监控系统并与当地环保部门联网。
　　
　　3.钢铁企业应持证排污、达标排放，两年内未发生重大环境污染事故；水和大气污染物排放符合国家和地方污染物排放标准的相关规定，固体废物污染控制应符合国家固体废物污染控制标准的相关规定，危险废物依法处置；企业污染物排放总量须符合环保部门核定的总量控制指标。企业有主要污染物减排任务的，应落实主要污染物总量减排措施，并满足总量减排指标要求。
　　
　　4.其它法律法规规定必须满足的环保要求。
　　
　　（三）能源消耗和资源综合利用
　　
　　1.钢铁企业须具备健全的能源管理体系，配备必要的能源计量器具。有条件的企业要建立能源管理中心。
　　
　　2.钢铁企业主要生产工序能源消耗指标须符合《粗钢生产主要工序单位产品能源消耗限额》（GB21256）和《焦炭单位产品能源消耗限额》（GB21342）的规定，其中焦化工序能耗≤155千克标煤/吨、烧结工序能耗≤56千克标煤/吨、高炉工序能耗≤446千克标煤/吨、转炉工序能耗≤0千克标煤/吨、普钢电炉工序能耗≤92千克标煤/吨、特钢电炉工序能耗≤171千克标煤/吨。吨钢新水消耗不超过5吨。高炉渣综合利用率不低于97%，转炉渣不低于60%，电炉渣不低于50%。
　　
　　（四）工艺与装备
　　
　　1.高炉有效容积400立方米以上，转炉公称容量30吨以上，电炉公称容量30吨以上，烧结机使用面积90平方米以上，焦炉炭化室高度4.3米以上，及不属《产业结构调整指导目录》规定淘汰类工艺装备；2005年7月《钢铁产业发展政策》颁布实施后建设改造的装备须满足《钢铁产业发展政策》规定的装备准入要求且不属于《产业结构调整指导目录（2005年本）》规定的限制类工艺装备，即烧结机使用面积180平方米及以上，焦炉炭化室高度6米及以上，高炉有效容积1000立方米及以上，转炉公称容量120吨及以上，电炉公称容量70吨及以上。高炉须配套煤粉喷吹和余压发电装置，焦炉、高炉、转炉须配套煤气回收装置。有条件的企业焦炉须采用煤调湿并配套干熄焦装置，烧结机须配套烟气余热回收及脱硫装置，轧钢采用蓄热式加热炉。
　　
　　2.钢铁企业须按照《钢铁产业发展政策》、《钢铁产业调整和振兴规划》、国家适时修订的《产业结构调整指导目录》以及其它法律法规的要求，在规定的时限内淘汰落后的生产装备。
　　
　　（五）生产规模
　　
　　2009年普钢企业粗钢产量100万吨及以上，特钢企业30万吨及以上，且合金钢比大于60%（不含合金钢比100%的高速钢、工模具钢等专业化企业）。
　　
　　（六）安全、卫生和社会责任
　　
　　1.钢铁企业须符合《安全生产法》、《冶金企业安全生产监督管理规定》、《工业企业设计卫生标准》等一系列有关安全卫生的法律法规，具备安全生产和职业卫生责任制、防治条件和管理体系，两年内未发生重大安全事故。
　　
　　2.钢铁企业不得拖欠国家税收和职工工资，须按国家有关规定交纳各项社会保险费。
　　
　　三、钢铁行业生产经营规范管理办法
　　
　　（一）工业和信息化部负责钢铁行业生产经营的规范管理，商相关部门后以公告形式公布符合规范条件的企业名单，实行社会监督、动态管理。
　　
　　（二）现有钢铁企业生产经营规范申请、审核及公告程序：
　　
　　1.现有钢铁企业均需纳入规范管理，申请规范的钢铁企业须编制《钢铁行业生产经营规范申请报告》并附相关证明文件（格式要求见附件）。地方企业通过本地区工业主管部门向工业和信息化部申请，中央企业直接向工业和信息化部申请。
　　
　　2.各省、自治区、直辖市、计划单列市工业主管部门负责受理本地区钢铁企业的规范申请和初审，中央企业自审。初审或自审需按规范条件要求对企业的相关情况进行核实，提出初审或自审意见，附企业申请材料及有关土地、项目核准或备案等审批文件、证明文件报送工业和信息化部。
　　
　　3.环境保护部负责现有钢铁企业环保要求符合情况的审查工作，未通过审查的，工业和信息化部不予进行规范公告。具体审查办法环境保护部另行制定。
　　
　　4.工业和信息化部收到申请后，对申请材料组织审查并提出审查意见，对符合规范条件的企业进行公示，无异议后予以公告。
　　
　　（三）地方各级工业主管部门每年要对本地区企业执行规范条件的情况进行监督检查，中央企业要自检，工业和信息化部组织有关部门对公告企业进行抽查。
　　
　　（四）中国钢铁工业协会协助政府有关部门做好规范条件实施工作。中国钢铁工业协会、五矿进出口商会组织企业做好行业自律、加强协调，使铁矿石资源流向符合规范条件的企业。
　　
　　（五）公告企业有下列情况，将撤销其公告资格：
　　
　　1.填报相关资料有弄虚作假行为；
　　
　　2.拒绝接受监督检查；
　　
　　3.不能保持规范条件；
　　
　　4.发生重大安全和污染责任事故；
　　
　　5.违反法律、法规和国家产业政策规定。
　　
　　（六）不具备规范条件的企业需按照规范条件要求进行整改，整改后仍达不到要求的企业应逐步退出钢铁生产。
　　
　　（七）对不符合规范条件的企业，有关部门不予核准或备案新的项目、不予配置新的矿山资源和土地、不予新发放产品生产许可证、不予提供信贷支持。
　　
　　四、附则
　　
　　（一）本规范条件适用于中华人民共和国境内（港澳台地区除外）的现有钢铁联合、冶炼企业。
　　
　　（二）本规范条件所涉及的政策、法规和标准若进行修订，则按修订后内容执行。
　　
　　（三）本规范条件自发布之日起实施，由工业和信息化部负责解释，并根据行业发展情况和宏观调控要求适时进行修订。
　　
　　
　　附件：
　　
　　 钢铁行业生产经营规范申请报告
　　
　　
　　
　　
　　
　　 企 业 名 称：
　　 （加盖公章）
　　 申 报 日 期：
　　 填 报 人：
　　 联 系 电 话：
　　
　　一、企业概况
　　
　　企业名称、所有制形式、注册地址、成立时间、法定代表人、现有职工人数、现有生产能力（铁、钢、材），2009年实际产量、销售收入、利润等生产经营情况（格式见附表1）及有关土地、项目核准或备案等审批文件。
　　
　　二、规范条件符合性分析
　　
　　（一）产品质量
　　
　　1、企业质量管理体系描述，并附相关机构认证证书。
　　
　　2、企业钢材产品类别及适用标准，两年内是否发生过重大产品质量事故，属于国家生产许可制度管理的产品须附工业生产许可证。
　　
　　（二）能源消耗和资源综合利用
　　
　　1、企业能源管理体系描述。
　　
　　2、企业节能和资源综合利用设施及运行情况。
　　
　　3、企业能源消耗和资源综合利用达标情况（格式见附表2）。
　　
　　（三）工艺与装备
　　
　　1、企业现有主要装备情况，高炉须标明有效容积和风机，转炉和电炉须标明公称容量和平均出钢量、电炉还需标明变压器容量（格式见附表3）。
　　
　　2、企业淘汰落后生产装备进展情况（格式见附表4）。
　　
　　3、企业在建项目主要装备、规模及投资情况。
　　
　　（四）安全、卫生和社会责任
　　
　　1、企业安全生产和职业卫生管理体系描述，两年内是否发生过重大安全事故及附企业所在地省级安全监管局发放的《安全生产许可证》。
　　
　　2、企业上缴税收和交纳职工社会保险情况。
　　
　　三、整改措施
　　
　　申请规范企业在对照生产经营规范条件进行申报时，存在不完全满足规范条件要求的，企业应提出整改措施及预期效果，并取得省级工业主管部门认可。
　　
　　四、结论
　　
　　企业规范条件符合性分析的综合结论。

　　
　　附表1：企业基本情况
　　 企业名称

成立时间
　

注册地址

邮编


法人代表


联系人

联系电话

E-mail
　

经济类型
国有□ 集体□ 民营□ 外商独资□ 中外合资□ 港澳台投资□

企业形式
有限责任□ 股份有限□ 股份合作制□ 个人独资□

股权结构


是否上市公司
A股□ B股□ H股□

是否通过相关认证
质量管理体系□ 环保体系□
银行信用等级
　

是否为中国钢铁工业协会会员


全员人数
其中生产人员： 管理人员： 技术人员：

企业铁、钢、材生产能力（万吨/年）
　

上年度铁、钢、材实际产量（万吨）
　

上年度企业产值（万元）
　

上年度销售收入（万元）
　

上年度利润总额（万元）
　

上年度企业上缴税金总额（万元）
　

上年度企业资产总额（万元）
　

上年度企业净资产（万元）
　

用地总面积（公顷）
　


　　
　　附表2：企业上年度能源消耗和资源综合利用达标情况
序号
指标名称
规范条件限值*
企业实际值
备注

1
焦化工序能耗
≤155kgce/t



2
烧结工序能耗
≤56kgce/t



3
高炉工序能耗
≤446kgce/t



4
转炉工序能耗
≤0kgce/t



5
普钢电炉工序能耗
≤92kgce/t



6
特钢电炉工序能耗
≤171kgce/t



7
吨钢新水消耗
5t



8
高炉渣综合利用率
≥97%



9
转炉渣综合利用率
≥60%



10
电炉渣综合利用率
≥50%




　　
　　*电力折算系数0.1229kgce/kWh。
　　
　　
　　附表3：企业现有主要装备情况
工序
装备名称及规格
座（台、套）数
建成时间（年月）
生产能力

（万t）
上年产量

（万t）
备注*

焦化
##焦炉






##焦炉






烧结
##烧结机






##烧结机






球团
##竖炉/回转窑






##竖炉/回转窑






炼铁
##高炉






##高炉






炼钢
##转炉/电炉




配套精炼情况

##转炉/电炉




配套精炼情况

连铸
##连铸机






##连铸机






轧钢
##轧机






##轧机







　 　
　　*备注中须标明装备的配置，如高炉须标明有效容积和风机大小，转炉和电炉须标明公称容量和平均出钢量、电炉还需标明变压器容量。
　　
　　附表4：企业淘汰落后装备进展情况
序号
按规定应淘汰

落后装备名称
淘汰能力
规定淘汰时限
执行情况
淘汰计划

1






2






3






4






5






6






7






8






9

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